导语

近日，经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，国卫生物细胞检测中心顺利通过了定期监督及2项检测能力的扩项申请。此次CNAS扩项工作，是国卫生物在细胞技术质量研究领域战略布局的又一重磅动作，未来将继续扩充多项资质能力，以自身业务的强劲探索，为客户提供更加高质量的、符合法规要求的细胞技术服务。

纵观整个生物医药行业，细胞产品的质量评价处于起步且迅猛发展的阶段，其检验检测方法却远远滞后，传统药物的评价手段对于细胞产品来说存在不适用、应用场景不满足等特点。尤其国家实施干细胞临床研究机构备案和项目备案制度以来，具备CNAS或者GLP资质检测机构提供的检测报告成为细胞制剂进入临床的必备条件。

国卫生物高度重视细胞治疗及临床应用发展，在通过CNAS初次评审后在人才贮备、仪器设备、信息化系统等方面持续加大投入，科研团队将传统的标准检测方法与细胞产品的特性、应用场景结合做了大量的验证工作。

△本次CNAS扩项评审现场

本次扩项现场评审，CNAS评审组两位资深行业专家来自北京市疾病预防控制中心和中国食品药品检定研究院。依据应用准则及其他相关认可规则文件，对国卫生物已认可项目进行定期监督，同时围绕人、机、料、法、环等的关键要素进行全面严格的审查，从实验室硬件设施、质量管理水平、检测技术能力、人员团队、体系运行文件和记录等各方面展开深度考核。

评审过程中，国卫生物细胞检测中心凭借完备的质量管理体系、项目化管理方式、闭环的样品全生命周期监管流程以及专业的综合风险评估理念，获得了专家组老师们的一致认可与高度赞赏，顺利过评新增2项检测能力：丙型肝炎病毒核心抗原（HCV）和人类免疫缺陷病毒Ⅰ型抗原（HIV）。

△国卫生物细胞实验室

2016年成立至今，国卫生物秉承“生命相通，科技共融”的理念，不断提高科研投入，全力推进实验室质量管理体系建设。现已通过ISO三体系认证并顺利完成复审，拥有GMP级标准细胞实验室、CNAS实验室认可及北京市病原微生物实验室BSL-2(P2)备案等资质，展开了围产期干细胞、iPS细胞、NK、巨噬细胞和血管内皮祖细胞等的项目立项工作，并逐步走向了成果转化及应用。

此次CNAS扩项的成功，再次体现了国卫生物质量管理体系优秀的运行状态，彰显了其高效专业的技术服务能力，增强了其在市场上的竞争力及社会信任度。今后国卫生物将继续秉持“科学严谨，准确高效，诚信公正，服务规范”的原则，致力于为所有客户提供准确、高效的检测服务，以细胞领域检测需求的各项规范为基础，在细胞相关创新药研发的道路上积极探索，为推动细胞行业的高质量发展做出贡献。

CNAS简介——

中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment，缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

CNAS是国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太认可合作组织(APAC)的互认协议成员。按照国际惯例，凡通过ISO/IEC 17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应，此后在CNAS认可范围内出具的检测数据结果具有国际权威性和公信力，在全球100多个国家和地区均可得到互认。