2001年6月22日，当时的药监局（也就是后来的CFDA）发布了一个通知，名叫——

《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》

这份通知里第一次明确的将药品分为化学药品（药准字“H”）和中药（药准字“Z”）两个大类，并对这两类说明书的要求分别作了规定

虽然大部分规定都差不多，但在一个细微之处，二者却出现了一丢丢“小区别”

化学药品说明书里明确要求列出药物的四个“必填项”，分别是：

1、药理作用2、不良反应3、禁忌症4、注意事项

而到了中药说明书这边，则变成了：

“可按药品实际情况客观、科学地书写”

至于什么样的“实际情况”？怎样的书写才算“科学和客观？“通知”则“三缄其口”，意思就是“你自己理解好了”

但是这也可以算“中国特色”，毕竟药事管理这事儿源自欧美，到了中国自然要“因地制宜”一下，能理解、能理解~~

不过接下来“通知”里的这最后一句话，就着实有些让人难以理解了，这句话的原文是这样写的：

“（中药）……若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题”

……

为啥说这条内容让人无法理解呢？

因为按照‌2001年东大出台的《东大药品管理法（修订一）》的规定，只要是药品就必须在说明书上注明药品的：

“通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”

其中对“药品不良反应”的要求是——“必须注明”！

要知道《东大药品管理法》是经“人大会”批准的药事管理基本法，其相当于药物领域的“宪法”

而2001年6月22日的这个《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》里的规定，明显的与药品的“宪法”相违背了不是吗？

那你说具体到中药生产企业，它是会遵从《东大药品管理法（修订一）》的规定，还是《东大药品管理法》的规定呢？

用脚后跟都能想到，必然是后者

于是从2001年开始，中药厂家就开始顺理成章的以“缺乏可靠试验数据”为由，省去了“不良反应”、“禁忌症”，和“注意事项”

因为只要没有这三个内容，临床用药几乎可以做到毫无门槛

到了2006年，已经变身为食药监局的CFDA又将这一规定明确了一次，出台了《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》

这其中进一步特批中药在书写说明书方面享有的“尚不明确”的特权，将中药是否做临床试验的权利彻底“”下放给了企业

而这一系列操作的结果就是，根据《2010-2020 年我国中成药药品说明书修订情况分析》统计，截至2018年底，我国中成药批文共59270个，涉及2856家企业，制剂品种9629个。其中，非处方药4321个，处方药5308个

而在这9629个中成药品种中，60%的中药产品未提交临床安全性和有效性试验报告！

那你说这些中药企业到底知道不知道中药不良反应问题的严重性？

说的不是废话嘛~他们都门儿清

举个例子，2020年2月陕西省食药监局和西安交通大学医学发表的《我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议》一文中，就有这样一个案例

（某款中药产品）……于2007年上市，方中有“大毒”药材，但其“不良反应”一直为“尚不明确”。2012年修订说明书后该项仍为“尚不明确”。直到国家监测系统出示了该药的许多不良反应，如恶心、呕吐、胃腹胀痛、口舌麻木、血压升高、过敏反应、发烧胸闷等。在国家监测系统的压力下，厂家在2015年修订说明书时，才加入了以上不良反应内容

至于为啥拖了8年才将“不良反应”内容添加进去，反正我不懂

不过还好，2023年CFDA突然“良心发现”，想起来了咱们有个《东大药品管理法》，所以又出台了新的《中药注册管理专门规定》

其中明确规定：

“推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册”

这意味着从2026年开始，所有上市销售的中药都必须提供全套的临床安全性试验数据，“尚不明确”将不再成为中药脱离监管的“尚方宝剑”

这也意味着中药上市门槛大大提高，中药的临床适用性范围将大大缩小

在保护中药产业和保护患者健康方面，国家肯定是维护后者的利益

2年之后，“中药有没有副作用”的这样的讨论将不会再有，那句话怎么说来着？