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体外诊断板块，作为医疗领域中最具活力和发展潜力的子行业之一，其年均增速大约维持在15%左右。这一板块之所以备受瞩目，主要得益于它享受着众多政策上的优惠和支持，同时它也受到了资本市场的高度关注和热烈追捧。此外，体外诊断在医疗诊断中的作用被形象地誉为“医生的眼睛”，这不仅凸显了其在医疗诊断中的重要性，也预示着它在未来医疗健康领域中将扮演着越来越重要的角色。

丹娜(天津)生物科技股份有限公司(以下简称：丹娜生物)专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。公司的诊断试剂产品按照方法学分类，包括酶动力学、酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法、荧光定量PCR法五大系列，主要应用于侵袭性真菌病及其他感染性疾病的诊断和耐药检测。其中，酶动力学系列试剂属于生化诊断试剂，酶联免疫法、免疫层析法、化学发光法系列试剂属于免疫诊断试剂，而荧光定量PCR法系列试剂则属于分子诊断试剂。

目前，丹娜生物已经成为侵袭性真菌病及其他病原微生物精准诊断领域内具有竞争力的全球知名品牌。公司荣获了包括中国自主创新品牌、中国出口商品品牌、中国医药行业成长50强、检验人认可的十大IVD品牌、京津冀影响力品牌、天津市重点培育的国际自主品牌、毕马威中国生物科技创新50企业、2023未来医疗100强-中国创新医疗器械榜TOP100等多项荣誉。其产品不仅在国内广受欢迎，还远销至亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等国家和地区。

随着国民健康意识的不断增强、医院建设的进一步优化以及第三方实验室检测质量的逐步提升，侵袭性真菌病的诊断和检测需求预计将得到进一步释放，从而推动侵袭性真菌病诊断市场的快速发展。为了抓住市场先机，丹娜生物计划在北交所上市，拟借助资本市场的力量，加速产业布局、扩大规模优势、提升研发能力，为公司的可持续发展奠定坚实基础。

市场规模持续扩大，其带来的红利显而易见

体外诊断是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体样本(血液、尿液、体液、组织等)进行检测与诊断，获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、检测、诊断、预后观察、健康状况评价、指导用药的过程。体外诊断能够为医护人员提供临床辅助诊断信息，为人类疾病预防、诊断、治疗提供依据，已成为医疗决策的重要手段。

随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善、人民公共卫生意识加强、政府医疗健康投入加大和人才建设意识提升等，近年来我国体外诊断行业增长迅速。根据弗若斯特沙利文报告，中国体外诊断市场规模从2018年713亿人民币增长至2030年4,152亿人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球平均水平。

病原微生物诊断是体外诊断的重要分支，近年来，随着新发、再发、合并感染现状严峻、抗微生物药物滥用问题频现、病原微生物耐药性问题日趋严重，病原微生物诊断重要性日益凸显。随着各国对病原微生物诊断重视度的不断提高，病原微生物诊断市场前景广阔。根据弗若斯特沙利文报告，中国病原微生物诊断市场规模从2018年168.2亿人民币增长至2030年902.7亿人民币，年均复合增长率为15.0%。

侵袭性真菌病系指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。据全国真菌病监测网国家中心办公室，对于高风险群体而言，一旦合并侵袭性真菌感染，病死率可高达39%~100%。侵袭性真菌病严重威胁患者健康，但其早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，因此，早期、快速、精准的检测与诊断是治疗侵袭性真菌病的关键。

近年来侵袭性真菌病发病率逐年攀升，易感人群持续增加，相关检测技术不断发展，带来相关检测市场的持续增长。同时，在国家抗菌药物合理使用、提升病原学送检率、分级诊疗等的政策助推下，侵袭性真菌病血清学检测将覆盖更多的医院及人群，亦将推动我国相关检测市场规模的增长。根据弗若斯特沙利文报告，2018-2030年，中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2.4亿元增长至30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。

值得一提的是，今年国家药监局发布了关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告，对体外诊断的管理类别予以了明确，而其被医药产业内人士解读为对体外诊断试剂的监管和行业发展起到积极的推动作用。

规模效应和技术优势，为高质量发展奠定基石

随着侵袭性真菌病血清学诊断技术的不断进步，以及临床需求的持续增长，丹娜生物作为该行业中市场占有率超过30%的领先企业之一，其规模效应和技术优势愈发显著。这为丹娜生物带来了产品销量进一步增长的潜力，使其能够在竞争激烈的市场中保持其领先地位。

丹娜生物建立了博士后科研工作站、天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室以及“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心等科技创新平台，为病原微生物精准诊断产品的研发提供了坚实的平台基础。

公司已承担重大科技项目10项，包括国家级项目1项和省级项目9项;承担天津市和天津市滨海新区高价值专利培育等知识产权项目3项;参与制定国家标准2项、行业标准1项，参与研制国家标准物质1项。

目前，公司已基于免疫层析平台开发了GM试验、GXM试验、G试验、曲霉IgG抗体检测、烟曲霉IgE抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、总IgE检测等多款产品，覆盖了当前指南共识推荐的主要血清学诊断项目，能够为小样本量、快速检测需求和操作简便性的客户提供一站式服务。

丹娜生物不断拓展市场，终端客户数量持续增长，截至2024年6月末，公司试剂产品已覆盖全国34个省级行政区的1,100多家医疗机构，其中包括800多家三级医院。

值得注意的是，丹娜生物还从事诊断仪器的销售。通过出售和投放仪器，公司与客户建立了稳定的合作关系，进而推动了体外诊断试剂的销售，实现了显著的协同效应。2020年至2024年1-6月，终端客户购买仪器后同时购买试剂的折算后销售额分别为1,002.65万元、3,008.49万元、4,311.84万元、8,144.12万元和4,868.20万元，呈现出逐年增长的趋势。

业界专家指出，近年来，得益于产品性能的提升、进口品牌供应链的限制以及国内政策的支持，国产品牌实现了快速崛起。丹娜生物在体外诊断领域的优势逐渐显现，国产化进程加速，这将进一步扩大其发展空间。