近日，据NMPA官网最新公示，江苏华阳制药提交的4类仿制药比拉斯汀片获批并视同过评，为国内首仿。据摩熵医药数据库显示，比拉斯汀在全球销售额超1亿美元。

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比拉斯汀（Bilastine）由西班牙FAES制药公司研发，是一款第二代非镇静性的长效抗组胺新药，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。我国抗过敏药市场容量巨大，抗组胺药物的销售额占了65%。抗组胺药物已成为常用常备药物之一，临床对药品的安全性已愈发重视。比拉斯汀其市场前景被多家跨国医药企业看好，分别就本项目在全球各大区域的销售与原研达成授权协议，其中辉瑞、美纳里尼、武田等多家跨国药企分别获得全球各大区域的销售授权。据摩熵医药数据库显示，比拉斯汀在2023年全球的销售额超1亿美元。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库

自原研比拉斯汀片在国内成功上市以来，国内仿制药企业迅速响应并积极跟进。截至目前，比拉斯汀片已有包括山东新时代药业、北京四环科宝制药、浙江华润三九众益制药、石家庄四药等13家制药企业提交了4类仿制药申请，均在审评审批中。

截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库

比拉斯汀最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内批准上市，此次江苏华阳制药申报的比拉斯汀片获批上市，成功拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

江苏华阳制药在仿制药领域积极布局，已提交超过10款品种的仿制申请，均在审评审批中。此外，目前江苏华阳制药有盐酸利多卡因注射液、硫酸镁注射液、马来酸阿法替尼片、比拉斯汀片、葡萄糖酸钙注射液5个品种过评，其中仅比拉斯汀片为首家过评品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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