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• 在2019年《药品管理法》修订前，存在药品上市许可隐性持有模式，2019年后，药品上市许可持有人制度全面实施，隐性持有人开始寻求显名。
• 实际权利人拥有知识产权和合同约定作为筹码，而名义权利人则持有药品注册证书。
• 建议实际权利人将注册证书转到自身名下再进行深度研发，并时刻关注名义权利人的动向以开展风险评估。名义权利人在面临实际权利人的显名要求时，可以协商要求适当补偿，并就隐形持有阶段的风险可能带来的损失追偿进行协议约定。
撰文|柯蓉（简介附于文末）
在2019年《药品管理法》修订之前，我国施行的是药品上市许可和生产许可绑定的制度，研发机构或者个人没有资金投资建厂，又不甘心把研发成果以“卖青苗”的方式卖给生产企业，于是与生产企业签订一纸合约，双方合作申报和销售药品，生产企业是药品批准文号的名义持有人（下文称“名义权利人”），赚取生产费用，研发机构为药品批准文号的实际持有人（下文称“实际权利人”），获取除约定费用之外的超额利润，即药品上市许可隐性持有模式。在2019年《药品管理法》修改之后，药品上市许可持有人制度开始全面实施，对于普通药品来说，研发机构无需投资建厂即可成为上市许可持有人。于是之前隐性持有药品批准文号的研发机构或者个人开始寻求显名的方式，但大多遇到了种种阻碍。作为一名争议解决律师，笔者经常在各方利益冲突愈演愈烈时介入纠纷，见识了人性的幽微和复杂、司法的原则和权衡、监管的坚持和开放。本文试图通过双方的利弊分析来明确纠纷形势，梳理典型场景下的各方责任，并提出解决建议。双方手握什么筹码？
1．实际权利人的筹码：知识产权和合同约定
实际权利人手中的筹码主要为双方签订的合同，合同中一般都会约定产品知识产权的归属，以及产品注册证书的实际权利人，并且对双方利益分配做出约定。在某些案例中，实际权利人还会申请专利，来强化知识产权的保护。2．名义权利人的筹码：药品注册证书
名义权利人一般为生产企业，其手中的筹码主要是药品生产的行政许可，即注册证书。在目前的司法和行政监管环境中，虽然法院可以判决名义权利人配合进行上市许可持有人的变更，但若名义权利人拒绝履行，在强制执行程序中，目前来说，药监部门并不会依据法院的协助执行函而去变更药品上市许可持有人，因此没有名义权利人的配合，实际权利人目前无法通过药监部门来实现药品上市许可持有人的强制变更。更糟糕的是，如果名义权利人和实际权利人之间的关系恶化，名义权利人还可能威胁不配合生产，此时面临产品市场流失、产品被荒废的两败俱伤的境地。另外，与所有资产或者资质代持类似，名义持有人可以把注册证书转让给第三人，有可能是主动的转让，也可能是以物抵债等其他的法律关系。在药品上市许可持有人制度全面施行之后，这一风险需要实际权利人特别注意。典型场景下，双方需要承担什么责任？
1．合同到期、双方确认不再合作后，如果名义权利人擅自生产，需要承担什么责任？
上文已经阐述过，实际权利人手中的筹码主要是知识产权和合同约定。因此，如果名义权利人利用注册证书名义持有人的地位，私自生产，则实际权利人可以以违约之诉起诉，也可以以侵权之诉起诉。这两种案由最大的不同在于权利基础的不同，即实际权利人提起前者成功的前提是合同约定的清晰，提起后者成功的前提是知识产权的稳定有效。因为药品技术信息的保护方式不外乎专利和商业秘密，因此我们分两种情况讨论：若实际权利人提起专利侵权之诉，名义权利人很可能会提起专利无效之诉，此时首先考验的是专利的稳定性；若实际权利人提起商业秘密侵权之诉，则商业秘密的范围和认定无可争辩地成为庭审焦点。比较而言，侵权之诉原告的举证责任更重，因此实际权利人获得的赔偿，可能远远小于名义权利人的获利。尤其在商业秘密侵权之诉的情况下，即使在权利人采取了有效的保密措施的情况下，很多药品虽然卖得好，但实际的配方、工艺等很多信息，已经被实际公开，同时因不清楚名义权利人的成本情况，实际权利人无法就名义权利人的实际获利进行举证，法院很可能根据《反不正当竞争法》第17条的规定“经营者违反本法第六条、第九条规定，权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人五百万元以下的赔偿”，在500万以内的范围内酌定，此时，实际权利人获得的赔偿，可能远远小于名义权利人的获利。值得一提的是，如果双方已经一致同意停止合作、终止协议，如果名义权利人再私自生产，实际权利人是否可以提起违约之诉？要看合同具体约定，尤其是清理条款的约定。法律依据是《民法典》567条，合同权利义务关系终止，不影响合同中结算和清理条款的效力。2．若法院判决名义权利人配合实际权利人进行药品上市许可持有人的变更，名义权利人不配合，此时怎么办？
若法院的判项中判决名义权利人配合实际权利人进行药品上市许可持有人的变更，名义权利人不配合的情况下，实际权利人可以申请强制执行。在强制执行阶段，目前药监部门不配合法院进行强制变更。笔者认为，与其把希望放在药监部门上（毕竟没有先例，想突破很难），不如把希望放在执行相关的法律法规上。《民事诉讼法》114条规定，诉讼参与人或者其他人有下列行为之一的，人民法院可以根据情节轻重予以罚款、拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（六）拒不履行人民法院已经发生法律效力的判决、裁定的。因此，法院可以对名义权利人的法定代表人实施拘留。同时，《刑法》第313条拒不执行判决、裁定罪中规定，对人民法院的判决、裁定有能力执行而拒不执行，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。因此，还可以追究名义权利人的拒执罪。由此可见，在执行相关的法律法规中，已经对拒不执行法院判决的行为如何惩处进行了规定，这也是目前来说，实际权利人制约名义权利人变更上市许可持有人最切实的努力方向。对于法律工作者来说，法律规定是具体操作的依据，有了法律规定，等于有了撬动问题解决的基础。而这样的基础，比撬动药监部门这样一个行政监管部门配合法院强制进行一项本应该由企业发起的行政许可事项的变更，可行性要高得多。同时这样的努力也是有风险的，若双方真正关系破裂，存在着名义权利人会不配合生产、产品无法正常供应市场的窘境。3．若双方针锋相对，名义权利人不配合生产，需要承担什么样的责任？
实际权利人可以提起合同违约之诉，要求其承担违约责任，赔偿相应损失。因为实际权利人掌握产品历史销售数据和双方历史结算的证据，因此实际权利人可以举证证明自身的损失。但这只是理想情况，药品上市许可作为一项行政许可，需要满足种种监管要求，比如需要每五年进行延续注册。而如果名义权利人不配合满足延续注册等行政监管方面的要求，则会给实际权利人带来更大损失，比如错过延续注册导致注册证书失效。因此，双方的博弈属于牵一发而动全身。实际权利人何时维权，如何边诉边谈，显得特别重要。4．若名义权利人私自把注册证书转让给第三人，如何处理？
此时关键看第三人是否构成善意取得。如果构成善意取得，则第三人获得注册证书的所有权，实际权利人要求名义权利人赔偿损失；如果不构成善意取得，则名义权利人可以要求恢复原状，即注册证书登记恢复至名义权利人名下。对实际权利人的建议
1．注册证书转到自身名下之后，再对产品进行深度研发，否则产品越有前景，对名义权利人越是“违约的诱惑”。
笔者最近遇到一起“双方合作多年，实际权利人对产品进行深度研发，临床试验结果出来之后，名义权利人想独吞技术成果”的案例。实际权利人非常被动，进退两难，一方面巨额研发成本已经投入，而名义权利人迟迟不肯配合注册申报，实际权利人无法自主申报；另一方面名义权利人想买技术成果，条件又压得非常苛刻，技术成果的转让条件又谈不妥。固然名义权利人存在控股股东更换、管理层思路更迭的客观情况，但从人性的角度，如果一个市场前景非常好的产品被自身掌握，而自己只能看着、不能获取超额利润，很容易诱发违约。人性不能考验，只能提前预防，尽量做到君子不立于危墙之下。因此，除非能控制名义权利人，建议实际权利人首先把注册证书转移到自身名下，然后再对产品进行深度研发。如果已经进行了深度研发，也不要轻易告知产品研发的结果，把注册证书变更到一个信得过的或者可以控制的主体之后，或者最起码通过协议详细约定双方的权利义务之后，再告知研发结果，提起申报。对于重要品种，因为名义持有人公司管理层可能存在更迭，实际权利人最好跟控股股东之间取得坚固的信任，不要仅仅局限于跟公司管理层之间有信任。如果公司控股股东存在变化，最好能提前知晓，从而评估风险，看是否需要把上市许可持有人进行相应变更。2．对于每一个“隐性持有”的产品注册证书进行风险评估，时时关注名义权利人的动向。
产品注册证书放在名义权利人名下，其实是一种受制于人的状态，需要时时关注名义权利人的动向：名义权利人的控股股东和管理层有没有发生变化？名义权利人有没有大额诉讼发生，经营情况如何，有没有破产风险？从药监局网站上查看，名义权利人有没有相关注册证书的变更申请，有没有把注册证书转让给第三人的可能？等等。根据双方的关系、对名义权利人的影响程度、名义权利人的经营情况等进行综合分析，评估要不要把注册证书转移到其他主体。一旦发现名义权利人启动了把注册证书转让给第三人的流程，需要立刻拉响警报，及时干预，包括跟第三人、甚至药监局进行全方面的沟通，切忌只是机械地提起诉讼。因为诉讼时限较长，很多时候等法院判下来，注册证书已经转移给第三人了。如果第三人再次转让，那维权更是难上加难。还有一点非常重要，在上文中也有提示。若名义权利人不配合进行注册证书的变更，对于正在生产销售的品种，实际权利人何时维权，如何边诉边谈，显得特别重要。给名义权利人的建议
在药品上市许可持有人制度实施之后，很多实际权利人要求把注册证书变更到自身名下，造成部分没有自身产品、生产能力一般的名义权利人经营困难，这也是药品上市许可持有人制度造成的行业洗牌效应的现象之一。药品上市许可隐性持有模式中，名义持有人仅仅收取生产费用。虽然一般情况下，该模式下的生产费用会比正常委托生产高，但名义持有人仍然承担了药品上市之后的风险，包括两票制之后，很多药品销售存在“高开高返”的税务风险。因此，名义权利人很可能要求实际权利人支付一定的补偿，并且在一定时间内，要求产品在名义权利人处委托生产。这些都可以理解，但建议补偿不用太高，尽量在双方可以接受的范围内。另外，笔者建议名义权利人把实际权利人产品相关的所有发票等材料进行双方核对和存档，并且保留核对的证据，以书面形式约定追偿权，以免税务方面出现问题而无法举证，导致无法向实际权利人实现追偿。作者简介
柯蓉律师（微信wendykeke），中国药科大学药学硕士，熟悉药品技术和政策法规。柯律师2010年通过司法考试，后通过执业药师考试，拥有专利代理人证书。
柯律师毕业之后先后在两家500强美资医疗器械公司从事法规事务的工作，2017年进入律师行业，2020年至今在北京天驰君泰律师事务所执业，执业方向为争议解决、医药行业法律服务。柯律师参与解决百余起民事和刑事争议，现为北京市朝阳区律协医药专业委员会委员。
编辑 | 毛冬蕾Mao.donglei@PharmaDJ.com总第2224期