“近视在儿童中越来越常见。近视无法逆转，但可以治疗。治疗的目标是改善孩子的视力，防止视力恶化。如何防止近视恶化呢？低浓度阿托品滴眼液被认为有助于缓解儿童的近视。目前证据有哪些？近视儿童可以使用吗？”

近视是在童年的某个时候，眼球“长得太长”，变得椭圆形而不是圆形。这改变了光线照射视网膜的方式，将远处的物体变成“大而模糊”。

2020年全球近视患病率估计为30%至35%，预计到2050年约一半的人患有近视。近视通常出现在6岁-12岁。近视发生年龄越早，高度近视的风险也就越高，青光眼、视网膜脱落等并发症的风险也越大。

单纯的视力矫正不会改变近视的进展。隐形眼镜和角膜塑形术可有效减缓眼轴伸长和近视加深，但目前没有任何一种药物在美国或欧洲被批准用于治疗近视。

在临床上，低剂量阿托品滴眼液成为控制儿童近视进展的一种药物选择。阿托品滴眼液的浓度从0.01%到0.05%。与高浓度阿托品相比，研究发现0.01%的低浓度阿托品滴眼液在缓解近视进展方面具有同等疗效，且不良反应更小。

这些低剂量阿托品在国内和国外都是超说明书使用。但市面上许多阿托品滴眼液含有防腐剂，会产生干眼症和慢性角膜刺激等毒性。

近期，一项为期3年的3期随机临床试验报道了0.01%和0.02%的阿托品滴眼液治疗儿童近视进展的疗效和安全性。这种滴眼液不含任何防腐剂，试验结果如何呢？

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为期3年的随机临床试验结果

CHAMP是一项多中心的随机双盲对照3期试验，在北美和欧洲进行。研究纳入近600例3岁-17岁的儿童，每只眼睛的近视SER在-0.50到-6.00 D之间，每只眼睛的散光不超过-1.50 D。

这些参与的儿童随机分配接受安慰剂、0.01%阿托品滴眼液以及0.02%阿托品滴眼液，双眼每天睡前点滴1次。试验中使用的0.01%和0.02%阿托品滴眼液均不含有防腐剂。

治疗效果的主要评价指标（治疗反应率）是随访时的近视程度与基线时的比较，近视进展小于50度（0.50D）。

研究发现，使用安慰剂时有17.5%的儿童在随访期间近视进展程度小于50度，使用0.01%阿托品滴眼液时有28.5%的儿童近视进展程度小于50%，而使用0.02%阿托品滴眼液时这一比例为22.1%。

在所有随访时间点上，0.01%阿托品滴眼液治疗后的反应率均显著高于安慰剂，而0.02%阿托品治疗后仅在第12个月时反应率比安慰剂更好。但0.01%和0.02%阿托品滴眼液之间比较，反应率差异不显著。

从安全性来看，0.01%和0.02%两种低剂量阿托品浓度均安全且耐受性良好。在试验中，有近六成的儿童使用阿托品滴眼液后出现畏光、视力模糊等眼部不适症状，尽管使用安慰剂的儿童这一比例更是高达七成。

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CHAMP试验结果的提示

CHAMP试验表明，儿童近视患者连续3年使用0.01%的阿托品滴眼液确实可以延缓近视进展，而0.02%的阿托品滴眼液使用3年时并没有显著降低近视进展。

就3年内近视进展度数小于50度来看，并不是所有儿童使用0.01%阿托品滴眼液后都有效。应该说近视不再进展的儿童不到3成（28.5%），而使用安慰剂滴眼时这一比例为17.5%。

当然，从轴向长度来看，0.01%和0.02%的阿托品滴眼液都能够延缓轴向伸长率，延迟眼镜更换时间或降低眼镜更换频率。

然而，CHAMP试验结果没有解决一些悬而未决的问题：近视的儿童什么时候可以停止使用阿托品滴眼液？一旦停止使用会发生什么？

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写在最后

除了CHAMP研究以外，既往多个研究也评估了不同剂量阿托品治疗儿童近视的效果。ATOM2、Western Australia-ATOM等试验研究几乎均认为0.01%阿托品滴眼液对延缓儿童近视而言有显著益处。总而言之，低剂量阿托品滴眼液是目前唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物，可以为幼儿近视提供重要的早期治疗选择。

需要说明的是，近视无法治愈。使用阿托品滴眼液可以延缓近视的进展，但不能让儿童的视力恢复到正常。这意味着阿托品滴眼液不会将孩子从眼镜中解放出来，近视的儿童仍需要视力矫正。

上述试验中使用的阿托品滴眼液于2023年6月获得美国FDA的新药申请。国内某公司0.01%的阿托品滴眼液2年期临床处于3期阶段，其上市申请已获CDE受理，并在2023年5月被纳入优先审评，2024年3月11日获药监局批准上市，成为全球首款上市的、用于延缓近视的低浓度阿托品滴眼液。

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参考文献JAMA Ophthalmology. 2023 JunOphthalmology. 2016 Feb

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