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新启示 寡转移患者局部治疗的生存获益有望扩展到寡器官转移患者。
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生存获益 研究显示，埃克替尼联合TRT对比埃克替尼单药显著延长患者的PFS和OS。
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安全性 埃克替尼联合TRT治疗不良反应患者可耐受。
埃克替尼City不City？
近期，埃克替尼问鼎“City”巅峰——美国临床肿瘤学会（ASCO）旗下官方期刊《Journal of Clinical Oncology》（IF=42.1，中科院1区，JCR Q1分区）公布了埃克替尼联合胸部放疗对比单药埃克替尼治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的多中心、随机对照III期临床试验成果（NROG-002，ChiCTR-IIR-16007769），提示对于伴有EGFR敏感突变的寡器官转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在一线使用埃克替尼治疗的基础上，早期联合胸部放疗能够显著提高患者的长期生存率。
山东省肿瘤医院李宝生教授为通讯作者，孙洪福副主任医师、李鸣浩博士及黄伟教授作为共同第一作者。他们这一发现既为伴有EGFR敏感突变的寡器官转移NSCLC患者提供了新的治疗方案，也为这部分患者胸部放疗早期参与提供了最强证据。
是的，埃克替尼好“City”！
NROG-002研究在TCO公布
埃克替尼联合治疗再出新成果
研究背景
数据显示，60%的EGFR敏感突变晚期NSCLC在一线EGFR-TKI治疗后会出现胸内疾病进展，这使得肺原发灶及区域淋巴结的控制成为转移性NSCLC EGFR-TKI治疗的关键挑战。在寡转移患者中，局部治疗的研究较多，但实际中只有不到40%的转移性NSCLC患者适合接受包括肺原发灶及区域转移淋巴结在内的局部治疗。在EGFR敏感突变的IV期NSCLC患者中，寡器官转移患者占60%以上，这引发了一个问题：能否将寡转移患者局部治疗的生存获益扩展到寡器官转移患者？
为了回答这一问题，山东省肿瘤医院李宝生教授团队开展了一项Ⅲ期随机对照的临床研究，2016年4月至2022年3月共有13家国内医学中心参与。
研究方法
主要纳入研究的人群是年龄在18至80周岁，具有EGFR敏感突变（19号外显子缺失或L858R突变）的NSCLC寡器官转移患者，共计入组118例患者。其中，脑转移患者49例；EGFR 19Del突变60例，21-L858R突变58例；36例接受入组前化疗；61例患者接受了胸部以外的其它转移灶放疗。
入组患者被分为埃克替尼单药组（n=59）和埃克替尼联合胸部放射治疗（TRT）组（N=59）。埃克替尼单药组接受埃克替尼口服125mg/次，每日三次（TID）治疗；埃克替尼联合TRT组在接受相同剂量的埃克替尼治疗的同时，接受TRT治疗。
主要研究终点为PFS，次要研究终点为OS、治疗相关不良事件(TRAES)；探索性终点为局部区域无进展生存期(LRPFS)、远处转移无进展生存期(DMPFS)和脑转移无进展生存期(BMPFS）
研究结果
截止到2023年2月11日，意向治疗人群（ITT）的中位随访时间为27.53个月。
数据结果显示，埃克替尼单药组与埃克替尼联合TRT组的中位无进展生存期（mPFS）分别为10.6个月和17.1个月（HR=0.566, 95% CI: 0.340-0.843, P=0.004）。
中位总生存期（mOS）分别为26.2个月和34.4个月（HR=0.623, 95% CI: 0.406-0.956, P=0.029）。埃克替尼联合TRT对比埃克替尼单药显著延长了PFS和OS。
在安全性方面，两组患者的治疗耐受性均良好。尽管与埃克替尼单药组相比，埃克替尼联合TRT组的治疗相关不良反应发生率更高（50.8% vs 76.3%），但大多数患者仍可耐受。
亚组分析显示，在女性患者(64.4%)、老年患者(47.5%)和无诱导化疗患者(69.5%)中，TKI + TRT的生存获益更为显著。不同数目转移器官(1个器官HR=0.61,2个器官HR=0.64,3个器官HR=0.37)或不同数目转移灶(1-5个部位HR=0.68,6-10个部位HR=0.42，>10个部位HR=0.60)亚组中PFS的HR (TKI + TRT与单药TKI相比)相似。
研究结论
埃克替尼联合TRT一线治疗可显著延长NSCLC寡器官转移的PFS和OS。尽管TRT增加了治疗相关不良反应，但这些不良反应大多数患者可耐受。
李宝生教授
主要研究者山东省肿瘤医院李宝生教授表示，很高兴看到埃克替尼一线联合放疗用于EGFR突变NSCLC寡器官转移的临床研究结果能在国际权威杂志上发表。从研究数据来看，埃克替尼联合TRT一线治疗确实可显著延长NSCLC寡器官转移的PFS和OS。最后，感谢所有参与这项研究的专家和志愿者们，为NROG-002研究的顺利开展提供了坚实的基础。
NROG-002研究的成功发表，不仅展示了中国在肺癌治疗领域的科研实力，也为全球肺癌治疗研究贡献了宝贵的中国数据和经验。
埃克替尼作为中国第一个原研的一代EGFR-TKI，通过这一研究进一步证实了其在晚期肺癌治疗中的价值，特别是在联合放疗方面的应用潜力。这一成果有望改变临床实践，为更多肺癌患者带来生存希望。
新闻原文链接：https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.23.02075
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