作者：黄莺

2024年6月21日，国家知识产权局最新公告显示，针对阿斯利康（瑞典）有限公司（简称“阿斯利康”）的一件名为“作为用于治疗糖尿病的SGLT2抑制剂的(1S)-1,5-脱水-L-C-(3-((苯基)甲基)苯基)-D-葡萄糖醇衍生物与氨基酸的结晶溶剂合物和络合物”的发明专利ZL200780024135.X，经合议组审理后，国家知识产权局同时做出四份无效决定，均宣告维持该专利权有效。这四份无效决定的无效请求人分别是：北京福元医药股份有限公司、四川国为制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、南京华讯知识产权顾问有限公司。

这表明，此次针对阿斯利康的这件专利的挑战，至少有三家国内药企参与其中。

但实际上国内药企“卷入”该专利的，远不止这三家企业，目前看到的只能说是这款糖尿病“重磅药”在中国市场和专利争夺的“冰山一角”。

根据国家知识产权局记录显示，这件专利目前已有11次无效挑战记录，除了这四份决定之外，其余挑战大多也是“无果而终”（撤回）。因此，这也算是国家知识产权局首次以公开的无效决定形式确认该专利权有效。

涉案专利是阿斯利康的达格列净（dapagliflozin）专利组合中的晶型专利。

达格列净是一种每日口服的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，最早于2012年11月在欧洲批准上市，是全球首款获批上市的SGLT2抑制剂。2017年获批后成为在中国上市的首个SGLT2抑制剂。

该药的原研来自百时美施贵宝，后来把全球销售权卖给阿斯利康。根据阿斯利康2023年财报显示，达格列净已经成为其销量冠军，全年狂卖59.63亿美元，市场增速36%；这一指标好于排名第二的奥希替尼的57.99亿美元（增速7%）。

由于中国新专利法引入了专利链接制度，因此仿制药企业要进入这一领域，就需要突破原研药厂的专利壁垒。而阿斯利康在中国上市药品专利信息登记平台中，共登记了六件专利：

可以看到，在这些专利中，目前挑遭遇无效战比较集中的主要在其中的2、3、6号专利上，尤其是本案所涉及的6号专利，成为无效挑战最为密集的一个。

目前来看，国内已经有数十家的仿制药药厂试图要进入这一领域，提出了仿制药上市申请。然而不同药厂对阿斯利康的这些核心专利采取了不同的策略，例如有像本案这三家药厂一样，提出无效挑战的，也有等待专利过期，再进入市场的。经统计，已经受理的专利声明列表中，已登记的就有74条记录，多达20多家药企。