为期5个月，医疗器械大检查来了

近日，阜阳市市监局发布消息，将部署开展为期5个月的医疗器械经营企业联动互查行动，也就是要一直持续到2024年年底。

为此，阜阳市市监局印发了《2024年阜阳市医疗器械经营企业联动互查行动方案》，并成立以局主要负责人为组长，分管负责人为副组长，相关科室（机构）负责人为成员的联动互查工作领导小组，领导小组下设1个综合组和10个检查组。

此次联动互查行动分为培训动员、交叉互查、问题整改和成效巩固四个阶段，采取飞行检查，及市县联动、交叉互查的方式进行，分三批次对全市实施三级、四级监管的医疗器械经营企业开展集中检查。

检查过程中聚焦贴敷类、国家集采中选类、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等重点品种，依法依规查处擅自变更许可事项、超方式超范围经营、非法渠道购进、经营无证产品、经营过期失效淘汰的医疗器械等违法违规行为。

除了阜阳市，近期江西、甘肃等地也纷纷派出检查组，掀起医疗器械专项检查风暴。

大批检查组出动！

全链条严查械企，生产、零售、批发…

如8月28日，九江市市监局发布《“四个强化”加强医疗器械质量安全监管》一文，表示其以日常检查、抽检检测、投诉举报、舆情监测、飞行检查等渠道，实施全方位、多维度医疗器械质量安全大排查。

其中：

更有甚者，出现了同一地区在不到一月内迎来多级检查组轮番严查的情况。

以甘肃定西市为例，8月5日至8月11日，定西市市场监管局抽调各县区检查员组成6个检查组，分赴安定区、陇西县、渭源县、临洮县开展医疗器械批发企业飞行检查。

紧接着8月26日至30日，省药监局医疗器械质量安全督导检查组也奔赴定西市展开督查医疗器械监管工作。省局检查组一行先后深入安定区、岷县、陇西县、通渭县部分医疗机构、医疗器械批发企业、隐形眼镜店、口腔诊所、医疗器械网络销售企业、医疗器械零售企业、医疗美容机构等单位进行检查。

通过座谈交流、查阅资料、实地现场检查的方式，对定西市无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、体外诊断试剂、口腔科医疗器械等重点监管工作开展情况进行了全面的督导检查。

而在各地这样密集、规模化的检查行动之下，医疗器械企业、从业人员的处罚力度也随之提升到一个新的高度。

最高30倍罚款，处罚到人！

医疗器械最强监管来临

7月24日，福建省药品监督管理局便发布行政处罚信息，深圳一家医械公司因违规生产医疗器械，被罚没645万余元。

年初，国家药监局发布《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械，被罚没420万元。

根据新版《医疗器械监督管理条例》，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

今年就有医药器械企业负责人被“禁业”。据江西省药监局行政处罚信息，江西**堂中药饮片有限公司及自然人陈某涉及未遵守药品生产质量管理规范，情节严重，决定对公司给予罚款，对陈某给予罚款、没收违法所得、行业禁入的处罚。

与此同时，“处罚到人”的信号也在各地进一步释放。

如山东省不断探索创新监管方式，提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动，以落实企业主体责任。

广东省也指出，要聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大查办力度，对情节严重情形的，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。

无疑，2024年，医疗器械领域也全面跃入最严监管时代，广大医械厂家和经销商切不可掉以轻心。