近日，《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》进行公开意见征询。

有关细胞治疗内容截取如下：

（二）助力新赛道，加强细胞和基因治疗药品全生命周期管理。一是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动数据有效积累，为产品注册提供支持。二是鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品。三是针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求。（第十四条、第二十六条、第四十一条）

第十四条（细胞和基因治疗药物临床研究与临床试验）

本市支持企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据适用性，为产品注册提供支持。

鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验相适应的保险产品。

第二十六条（细胞治疗药品生产管理）

开展细胞治疗药品生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当按照国家和本市有关规定，建立覆盖材料验收、生产、检验到成品放行、储存和运输交接等全过程质量管理体系和数字化追溯系统，并建立健全风险评估体系，有效识别影响细胞治疗药品的风险因素。

第四十一条（细胞治疗药品经营和使用管理）

从事细胞治疗药品经营的企业应当建立相适应的质量管理和信息化追溯等专项管理制度。

使用细胞治疗药品的医疗机构应当设置符合细胞治疗药品交接、验收等要求的场所和设备，建立完善交接验收制度，做好过程记录并留档备查。

药品上市许可持有人应当对前款规定的医疗机构开展质量评估，发现临床使用风险时，应当及时要求医疗机构采取纠正和预防措施。