本期资讯摘要
1.CDE发布最新CAR-T指导文件
2.国务院支持北京开放干细胞研究
3.国务院鼓励新疆开展细胞临床研究
4.最新健康中国-癌症防治行动方案
5.科技日报评干细胞技术
6.中国第四款CAR-T获批
7.日本批准干细胞治疗帕金森
01
国家药监局药品审评中心
发布最新CAR-T指导文件
11月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，以更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率。（来源：国家药监局药审中心官网）
02
国务院批复同意！
支持开展干细胞等临床试验
11月23日，国务院批复同意《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，强调要推进服务业重点领域深化改革扩大开放。其中健康医疗服务领域的主要任务包括：探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作。（来源：国务院官网）
03
国务院鼓励
新疆细胞研究
近期（10月31日），国务院印发《中国（新疆）自由贸易试验区总体方案》，为高标准高质量建设自贸试验区，围绕八个主要任务，提出25条措施。在“深化向西开放多领域交流合作”方面，提出要提升国际医疗服务能力，探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。（来源：国务院官网）
04
国家卫健委等多部门联合印发
最新癌症防治行动方案
11月14日，国家卫健委等多部门联合印发《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，围绕九个方面提出28条举措，其中第25条提出要加强癌症防治科研成果的推广应用，加快基础前沿研究成果在临床和健康产业发展中的应用，推动癌症疫苗开发、免疫治疗技术、生物治疗技术等研究取得突破。（来源：国务院官网）
05
科技日报发文
评干细胞技术
11月14日，科技日报发表《干细胞技术：快车道上还需系好标准“安全带”》指出，目前，干细胞技术已经成为生物医药产业的热点，是最具有转化前景的研究领域之一。我国的细胞治疗发展时间较短，但劲头十足。近年来，北京、上海、天津、深圳等地都在大力发展细胞治疗产业。对于干细胞这类新兴领域而言，技术发展往往比标准制定“快一步”。随着干细胞理论和技术研究的深入，会有更多团体标准、国家标准、国际标准出现，更好地推动这一领域发展。（来源：科技日报11月14日第六版）
06
首款中国全自主知识产权
CD19 CAR-T细胞治疗产品获批
11月8日，首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品获批上市，这也是第一款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。截至目前，国内已有4款CAR-T产品获批上市，适应症均为血液肿瘤；在研CAR-T产品超25款，预计2021至2025年，中国CAR-T疗法市场规模将由2亿元升至80亿元。（来源：中国药闻、人民日报健康客户端）
07
日本批准干细胞治疗帕金森
11月21日，据外媒报道，韩国干细胞研究机构Biostar表示，其利用自体脂肪干细胞治疗帕金森病的专利技术已获日本厚生劳动省（负责医疗卫生与社会保障的主要部门）批准，将于12月在东京诊所开始治疗。该方案使用静脉注射和脊髓腔联合给药，有望提高治疗的有效性。
