FDA 加速批准的靶向药哪些上市后发现无效？

说说药品加速审批计划！

1. 药品加速审批计划是为了让患者尽早获得有前途的药物。中国 CFDA、美国 FDA 等国家组织机构制定了加速审批计划，以允许早期批准治疗严重疾病的药物，加速审批计划使用替代终点，如实验室化验的指标、CT 或 MRI 影像指标等，这大大缩短了获得批准所需的时间。但加速批准不等于永久批准，制药公司仍需进行后续研究，若不能确认临床获益，药物可能从市场撤下。

2. 加速审批抗癌药物是否真的有效？起初美国 FDA 旨在尽快将新的 HIV 药物提供给绝望的患者，现在超 80%的加速批准用于抗癌药物，成千上万的人在服用这些加速获批的抗癌药物，它们是否有效？2024 年 4 月美国癌症研究协会年会上，研究团队公布：2013 年至 2023 年共有 129 个抗癌药物适应症获得加速审批，对 2013 年至 2017 年期间的 46 种抗癌药物进行五年随访，发现 41%的药物未给患者带来临床益处，15%的药物在平均 6 年多随访中仍未公布有效性结果。在那些转为常规批准的药物中，同样只有不到一半（43%）在验证性试验中显示出临床益处。其他研究也表明大部分加速获批药物不会带来临床益处。

3. 写在最后。实际上大多数加速获批的抗癌药物未兑现早期承诺，患者使用后既不能延长寿命也不提高生活质量。癌症患者及其家属应了解，医生在临床中也应知晓。更多相关内容可关注其他渠道。