誉衡药业迎来反转

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由“东北药王”朱吉满创立的誉衡药业，曾通过对澳诺制药、上海华拓等多家药企的连续大额并购，在行业中名噪一时，最终也因频繁的并购事件折戟，陷入低迷期。

近日，誉衡药业交出重整后的第一份半年报，2024上半年归母净利润1.25亿元，同比增长342.39%，盈利大幅增长。

誉衡药业的“元气”如何恢复得如此之快？还得从PD-1谈起。

PD-1/L1城内，

高手如云

2024年6月，石药集团的恩朗苏拜单抗上市申请正式获批，至此，国内获批上市的PD-1/L1单抗至少15款。被各大药企争相追逐的PD-1/L1赛道，竞争激烈程度犹如围城，城里的想出来，城外的想进去。

创新转型从PD-1做起。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了我国药品医疗器械审评审批制度改革序幕，这一年也成为我国制药产业发展的分水岭，无数国内药企走上创新转型之路，在K药和O药的带动下，PD-1似乎成为创新转型的必经之站。

彼时的誉衡药业，在国内制药行业中也混得风生水起，2015年营收为26.81亿元，归母净利润达6.65亿元，分别同比增长40.69%和49.81%，继续保着年度中国医药工业百强头衔。

誉衡药业在创新转型的起步阶段，也被PD-1的魔力吸引，2015年与药明康德签订《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》，2017年3月，其与药明康德共同申报的抗PD-1单抗产品GLS-010获得临床批件，誉衡药业正式成为PD-1/L1赛道上的一员。

高手如云难显身手。为在PD-1/L1赛道上闯出名堂，2018年8月，誉衡药业将以GLS-010为核心的肿瘤免疫治疗的生物药产品、资产及研发团队注入全资子公司誉衡生物，并以增资扩股的方式引进战略投资者，交易完成后，誉衡药业持有誉衡生物49%股权。此后，誉衡生物又经历多次被增资，誉衡药业最终持有其42.12%股权。

誉衡药业在PD-1/L1赛道上的研发策略，注定了最终的结局。2018年，国内在研PD-1/L1的药企已超20家，且各大药企已在众多适应症上进行了广泛布局，然而，誉衡生物仅在霍奇金淋巴瘤开展了2期临床研究。

2021年8月，誉衡药业的赛帕利单抗（GLS-010）获国家药监局批准上市，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（CHL）成人患者，此时，国内上市的8款PD-1药物中，仅有君实生物的特瑞普利单抗未申请该适应症。

尽管赛帕利单抗用于治疗r/r CHL的客观缓解率（ORR），比其他6款当时已在国内上市的PD-1药物更高，达到了91.67%，但作为“尖子生”，并未拉开太大差距，除了默沙东的K药ORR为71.9%，其他5款产品ORR均超80%，特别是百济神州的替雷利珠单抗，和康方生物的派安普利单抗，ORR接近90%，且完全缓解率（CR）远超赛帕利单抗。

值得注意的是，信达生物、恒瑞医药和百济神州的3款产品，以ORR不输O药和CR高于K药的均衡优势，在国内市场已商业化数年，赛帕利单抗难在高手如云的CHL适应症上脱颖而出。

PD-1/L1赛道上的竞争力，除了需要在临床数据上取得突破外，还要追求适应症的扩展，誉衡药业将赛帕利单抗下一个适应症瞄向宫颈癌，也的确是比在CHL适应症上更显威武，在PD-1圈内拔得头筹。2023年9月，赛帕利单抗用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌患者适应症获国家药监局批准，成为中国首个且唯一获批针对宫颈癌的PD-1单抗。

但此时的宫颈癌疗法早已升级到双抗时代，2022年6月，康方生物的双抗产品卡度尼利，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者适应症获国家药监局批准，针对CPS≥1的患者，卡度尼利的ORR达43.8%。

纵使赛帕利单抗的“武力值”在PD-1“同门”中技高一筹，但面对“人才”辈出的“江湖”，有些生不逢时的遗憾，加之誉衡药业因并购陷入财政危机，已无力继续担负誉衡生物其他产品的研发，不得不在赛帕利单抗的宫颈癌适应症获批前，就作出了出售持有誉衡生物全部股权的决定。

暂退一步，海阔天空

在剥离誉衡生物股权后，誉衡药业又回到了仿制药的主业上，这一次，其将侧重在难仿、改良型新药上重新布局。

卸下包袱轻装上阵。PD-1资产一直是拖累誉衡药业业绩的大包袱，2021年和2022年，誉衡生物影响公司净利润分别为-3867.48万元和-6665.88万元。卸下包袱后，誉衡药业的主要研发项目中，新增产品项目反而明显增多，据2023年报显示，主要研发项目中，有8款药品属于新增产品，是2022年的2倍之多，而在2021年，主要研发项目中，新增产品项目为零。

值得一提的是，虽然新增产品均为仿制药，但不乏爆款，2024年2月，誉衡药业与安必生合作的西格列汀二甲双胍缓释片取得了药品批文，该产品为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂和二甲双胍复方产品，2018至2022年期间，DPP-4i/二甲双胍复方制剂销售额5年复合增长率超70%，2022年销售额已接近12亿元，2024年7月，誉衡药业的西格列汀二甲双胍缓释片正式开始销售，有望成为新的业绩增长点。

8款新增产品中，除了西格列汀二甲双胍缓释片已获批外，其余产品并未公开详情，以誉衡药业目前实施的“产品为王”战略来猜测，另外7款待“解锁”的产品也多为大品种仿制药。