2024年8月，FDA 公布了2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）用户费用，其中510（k）上市前提交标准费用上涨2575美金，涨幅达11.8%；年度注册费上涨1627美金，涨幅达21.3%。FDA 收取的费用被称为“年金”，年金的上涨可能会带来以下实质性的变化：对医疗器械行业： 促进创新和提升竞争力，促使企业注重产品质量和安全，推动技术创新。 小型企业面临挑战，行业整合可能加剧，大型企业或收购合并小型企业。 对公共卫生和患者： 有助于确保产品质量安全。 可能影响器械可及性，导致制造商调整价格或减少供应。 鼓励仿制药和生物类似药发展，增加供应和可及性。 对 FDA 自身： 提供更多资金，扩充人手和资源，提高审评审批效率和质量。 加强监管能力，保障公众健康。 总体来说，FDA 年金上涨会带来实质性变化，但具体影响受多种因素制约，需进一步观察研究并采取措施应对挑战。