转自：上观新闻

[编者按]

生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，习近平总书记赋予上海打造世界级生物医药产业集群的重要使命。依托高水平医疗卫生机构、开展临床研究工作，是国际国内打通生物医药产业链、促进产业快速发展的重要经验，也是面向人民健康培育和发展新质生产力的关键路径。

上海申康医院发展中心按照上海市委、市政府部署，充分发挥作为办医主体的平台枢纽作用，围绕提升市级医院临床创新能力，建立并实施了两轮临床研究三年行动计划，持续推进高水平临床研究项目。在此带动下，市级医院临床研究氛围日趋浓厚，项目质量显著提升，重大研究成果不断涌现。

就在今年，申康中心联合上海市医药卫生发展基金会共同设立了“上海市级医院临床创新奖”，以鼓励和调动市级医院医务人员临床创新的积极性和创造力，让临床研究和创新成果更好惠及百姓健康，支持本市生物医药产业高质量发展。

自今天起，解放日报·上观新闻将逐一介绍上海市级医院临床创新案例典型。

糖尿病是影响人类健康的重大基础疾病，我国成年人中糖尿病总患病率估计达到10.9%，糖尿病前期高达35.7%。其相关并发症导致巨大的医疗负担，也是致死致残的主要原因。

海军军医大学第二附属医院殷浩、程新、石勇铨、李拓共同组成团队，围绕糖尿病的产生机制、寻求根本性的治疗方法是目前国内外研究的重大热点和焦点。胰岛移植可有效克服胰岛素疗法的不足，是目前治疗胰岛素依赖型糖尿病的理想治愈手段。

项目聚焦临床胰岛移植所面临的两大关键瓶颈，即“供体来源匮乏”以及“免疫排斥反应”，整合“干细胞及其体外定向分化、类器官、组织芯片、基因编辑、人源化动物模型、生物材料以及肠道微生态调控”等相关技术，建立并优化符合临床要求的、基于内胚层干细胞的再生胰岛体外规模制备体系，并探索利用再生胰岛移植治疗严重糖尿病的安全性及有效性，建立相关临床规范及评价体系。

该项目的核心技术在于：建立内胚层干细胞（EnSC）、基于内胚层干细胞的再生胰岛的体外规模化制备。迄今，已利用具有国际先进水平的、国内自主知识产权的“基于人新型内胚层干细胞的胰向分化技术体系”，建立全A级全封闭GMP条件下的、符合临床应用需求的、患者自体及通用型再生胰岛的规模制备体系，将为糖尿病的组织替代治疗提供了创新性的技术平台。相关体系有望克服了以多能干细胞为种子制备再生胰岛的三大瓶颈问题——成瘤风险、效率低下及功能不成熟。这一体系将最终以产业化的形式体现为中试及上市产品生产线。

在长达20余年的研究基础之上，项目团队于2021年7月成功开展了世界首例自体再生胰岛移植临床试验（国际临床试验注册号：NCT05294822），截至目前该患者已彻底脱离胰岛素逾36个月，血糖水平及胰岛功能恢复至健康水平，首次实现了利用再生胰岛移植功能性治愈糖尿病的临床疗效（发表于CellDiscovery）。

作为再生医学领域的重大技术突破，项目先后获得了上海市海聚英才创新创业大赛第一名（4000余参赛项目的唯一一等奖）、中国科学院战略先导项目（XDA16020203）、科技部干细胞重点专项（2017YFA0102702）、上海市科委生物医药创新“临床新药前研发”以及上海申康中心“新兴前沿技术联合攻关计划”等重点课题资助，并已正式进入产业化阶段，筹备干细胞类药物的IND申报。

目前项目落地开花，已在闵行区投资6,600万元，独立设计并建成4,000平方米的、世界领先水平的、适用于组织器官体外再造的、全A全封闭GMP条件下的“组织器官再造中心”，同时为后期产能扩大奠定基础，确保满足再生组织产品上市后巨大的市场需求的同时，实现患者可负担的目标。

栏目主编：顾泳文字编辑：顾泳