为什么一些通过了一致性评价的仿制药疗效却和原研药不一致？

以前，有些病人在住院的时候，会和我说这种类似的话：“医生，我们家庭经济条件不好，能不能给我用便宜点的药？”

遇到这种病人和家属，我通常的回答就是：“我想，你们来医院主要是为了治好病而不是省钱吧？如果要省钱，不来医院最省钱了。所以，我作为医生，第一个原则是要把病治好，在这个基础上，我们才能考虑，如何来省钱。我会尽量在治好病的目标上，给你用最省钱的办法，这样可以吗？”#全民慢病健康科普计划#

可是，现在，我已经没法说这句话了，因为，医生对于给病人用什么药物，已经没有多大的选择。

令人很沮丧的事实是，集采后，很多原研药，已经在医院里消失了。

有些原研药，已经彻底在中国大陆市场上消失了。

比如，促进排痰的治疗呼吸道感染经典用药氨溴索的原研药，已经彻底退出中国大陆市场了，我就是自费想用，也没地方买了。

集采中标的仿制药品，通过了药品一致性评价，这倒也没错，可是，我们医生在临床使用这种仿制药的时候，却发现，有不少仿制药，疗效和副作用，却不是那么一回事。

就拿阿卡波糖这款药来说，我的几个亲属，原来用拜糖平，一天三次，一次一片，控糖效果非常好，也没什么副作用。

但是用了集采后中标的国产的阿卡波糖以后，用了两倍的剂量，还是控制不好血糖。

病人血糖忽高忽低，高的时候很吓人，低的时候出现低血糖，这样就很不安全。

吃了仿制药的阿卡波糖，关键问题在于不但血糖控制不好，还出现全身奇痒。

作为医生，我知道，出现血糖忽高忽低的原因，就是药物剂型没有做好。出现皮肤痒，就是药品里面含有了一些让人过敏的杂质。也就是生产工艺上可能偷工减料了。

最后，给病人改用了自费的拜糖平，血糖控制才良好，身上才不痒。

好在，从去年开始，拜糖平又在集采的时候中标了，家人总算在医院里可以买到了。

为什么会出现药品一致性过了，在临床上的疗效，却没有见到一致性呢？

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药能否替代原研药，需要满足以下五个“一致性”条件。

1、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产。

2、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分。

3、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致。

4、临床等效；临床疗效一致。

5、提供适当的说明书。

上面五条也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。

但我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。

实际上，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性，乃至最终疗效。

还有，就算药物成分完全一致，但是药物的空间构型不一样，疗效也是天差地别的。

比如，氧氟沙星这个药物，左旋氧氟沙星的抗菌效果是普通构型药效的256倍。

仿制药品曾经通过了药品一致性评价测试的说法也没错，关键问题在于，通过测试以后，有人再去监管生产流程和药品质量吗？

他们在大批量生产的时候，生产流程和当初通过一致性评价的时候一样吗？

关键问题在于，很多药品在通过一致性评价以后，为了降低生产成本，往往会改变辅料，会改变生产工艺！

药品生产属地管辖，企业当地的药品监管部门，往往会批准企业改变辅料，改变生产工艺！

甚至，有些企业根本就不会申报改变辅料和生产工艺。

药名确实还是那个药名，但药已经不是通过一致性评价的那个药了。

药品一致性评价，往往成了药品一次性评价！

很多做仿制药的厂家，多几道工序，把东西做好来，价格高一点也没问题。作为药品，为什么要偷工减料呢？我真是，怒其不争！

作为一个临床医生，我呼吁，药品的监管部门，在药品通过一致性评价以后，还要持续监管药品的整个生产和流通过程，不能让通过了一致性评价的药品，擅自去更改使用的辅料和生产工艺。

只要药品生产企业改变了任何一个环节，那么，原先的药品的一致性评价就要作废，要重新做药品的一致性评价。

我想，作为医生，提这个要求，重视合理的吧。

可惜，目前，药品的监管还有漏洞，因此我自己如果要用药，我宁可自费去买，也要用原研药。

前几天，我需要用塞来昔布，我就是自费去药店买的西乐葆。

药品是拿来救人命的，我们要用药，首先是要治病，不是省钱啊！