转自：医药观澜
2024年9月17日，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新全球亚组数据在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会亮相。研究显示，舒沃替尼二/后线治疗EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。迪哲医药在其新闻稿中指出，该研究为该产品“高效低毒”和潜在“best-in-class”再添新证。
舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
“悟空1B”（WU-KONG1B）旨在评估舒沃替尼针对经治EGFRexon20insNSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点，初步分析在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布，最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024ESMO大会发布。
截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFRexon20ins亚型。研究结果显示：
根据独立影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小；
经IRC评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到完全缓解（CR）。
对EGFRexon20ins不同突变亚型均显示较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%；
经IRC评估的不同亚组最佳ORR，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，均显示良好的抗肿瘤疗效，与全球整体人群最佳ORR获益一致。
研究的中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，66.7%发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。
整体安全性与既往研究报道一致，临床可管理。
目前，舒沃替尼片对比含铂双药化疗一线治疗EGFRexon20insNSCLC的一项随机对照、国际多中心3期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFRexon20insNSCLC患者提供突破性创新疗法。
参考资料：
[1]2024ESMO|全球注册临床研究亚组数据揭晓：舒沃哲不同基线特征人群获益与整体人群一致.RetrievedSep17，2024,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/aih6cfqYiZYNJHDwWus2pA
（转自：医药观澜）
