上证报中国证券网讯华森制药11月21日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《化学原料药上市申请批准通知书》，其申报的“阿戈美拉汀（包装规格：5.0kg/袋）”原料药经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册。

资料显示，阿戈美拉汀原料药用于生产阿戈美拉汀片。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。该药品于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。

据介绍，阿戈美拉汀项目是公司原料药制剂一体化项目。目前，阿戈美拉汀片剂项目已经提交注册申报，目标为首轮集采。根据药智网数据显示，2023年，其整体市场规模为9.24亿元。

华森制药表示，公司已于今年5月披露阿戈美拉汀原料药《关于公司药品生产许可证变更的公告》。本次《化学原料药上市申请批准通知书》的取得，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，不仅可以有效保障原料药质量及供应，而且自产原料药可以有效控制生产成本，使本品在集采中更具优势。（王屹）