转自：药明康德
BavarianNordic今日宣布，美国FDA批准Vimkunya（基孔肯雅热重组疫苗）注射剂。根据新闻稿，这是获美国FDA批准的首个适用于12岁及以上人群、采用病毒样颗粒（VLP）技术的单剂量基孔肯雅热疫苗。值得一提的是，该疫苗近期还获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐获批上市。
基孔肯雅热是由基孔肯雅热病毒（CHIKV）引起的蚊媒病毒性疾病。它通常表现为急性症状，包括发热、皮疹、疲乏、头痛，通常伴有重度和失能性关节疼痛。虽然死亡率低，但发病率高；近50%的基孔肯雅热患者有使人衰弱的长期症状，且可能随年龄增长而加重。近20年来，CHIKV在亚洲、非洲、南欧和美洲的几个以前非流行区出现，常引起不可预测的大暴发。
此次FDA的批准主要基于两项3期临床试验的结果，这两项试验共纳入了3500多名12岁及以上的健康志愿者。研究达到了主要终点，结果显示疫苗接种后21天内，高达97.8%的接种者产生了中和抗体，并且免疫反应在一周内即开始迅速形成。该疫苗耐受性良好，与疫苗相关的不良事件主要为轻度或中度。
Vimkunya是一种基于病毒样颗粒的疫苗，用于引发抗基孔肯雅病的主动免疫。该疫苗曾获得美国FDA的突破性疗法认定和快速通道资格，以及欧洲药品管理局的PRIME资格。
参考资料：
[1]BavarianNordicReceivesU.S.FDAApprovalofChikungunyaVaccineforPersonsAged12andOlder.RetrievedFebruary14,2025fromhttps://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/14/3026914/0/en/Bavarian-Nordic-Receives-U-S-FDA-Approval-of-Chikungunya-Vaccine-for-Persons-Aged-12-and-Older.html
