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前言
被誉为“香港生物科技之父”的卢毓琳教授的故事，是一段关于奋斗、奉献与回归的传奇。
卢毓琳上世纪60年代随家人移居香港，居住在北角。在那个时代，北角常有流浪儿童徘徊街头，无依无靠，这深深触动了他的内心。他积极联系教会学校，为这些孩子提供庇护，并亲自为他们辅导功课。这段经历，练就了他乐于奉献的慈善之心，也为他日后在生物科技领域追求为患者服务的目标奠定了基础。
70年代，卢毓琳远赴美国和加拿大求学，专攻生物医药领域。在海外求学与生活中，他亲历了西方生物医药产业从80~90年代“重磅炸弹”药物频出的腾飞年代，也体会到了作为少数族裔所遭遇的歧视与误解。这些经历，让他更加坚定了回到故乡香港振兴药物研制的决心。
回到香港，他时常思考本地生物医药生态圈所缺失的部分并发现，香港的生物技术发展起步于有限的化学制造、药剂学、中药等领域。若要从零开始发展生物技术，并建立完整的生态系统，就必须将全链条产业链所需的各个环节，包括高校、科技园、监管机构、资金、政策及人才，全部构建起来，这已成为他毕生奋斗的目标。
我有幸在香港BIOHK 2024期间，与卢毓琳教授进行交流。他与我分享了香港第三所医学院的成立愿景、香港医药监管部门——香港药物及医疗器械监督管理中心（下称“CMPR”）的未来发展，以及如何重振香港金融市场信心的个人思考。
为什么要建第三所医学院？
继推动港股18A章、港版FDA之后，香港生物医药创新协会会长卢毓琳教授倡议的“在香港建立第三所医学院”被近期《行政长官2024年施政报告》（下称《施政报告》）采纳，他倍感欢欣鼓舞。事实上，自2023年5月开始，卢毓琳教授在不同场合多次提出建立第三所医学院的倡议，并向特区政府提交了建议书。
卢毓琳教授
作为长期关注香港医疗与生物科技发展的学者，卢毓琳深感香港成立第三所医学院的必要性与紧迫性。他认为，面对香港严峻的人口老龄化及医生比例远低于其他发达地区的现状，增设医学院成为缓解医疗困局、提升医疗服务质量的关键。此外，第三所医学院的成立还能培养具有创新能力和国际视野的医学博士和临床研究人才，提升香港临床研究水平，为香港医疗福祉、产业发展及国际医疗创新枢纽建设作出应有贡献力量。“香港是否有能力研发新药、新医疗科技、引领全球才是香港领先地位的试金石……将来，如果香港公立医院医生多了，也许应考虑善用医院的病人数据进行研究分析。”香港立法会议员林哲玄也有撰文表达类似想法。
作为香港科技大学（以下简称港科大）校长办公室校长策略顾问，卢毓琳力荐港科大成为设立第三家医学院的理想选择，这是因为港科大在生物医学领域的领导力与愿景、战略规划、学术实力、资源投入与国际化教学资源等方面均具备优势。“期待在政府、学术界、研究机构和产业界的共同努力下，第三所医学院能尽快落地，为市民带来更优越的医疗福祉。”卢毓琳说。香港特区政府行政长官李家超还在《施政报告》中宣布，政府将成立工作组，邀请有意开设新医学院的大学提交建议书，同时规划在北都大学教育城预留土地建设医学院及综合医教研医院。CMPR面临的最大挑战
最新的《施政报告》也提及，将加快新药在香港审批上市，并借由香港的临床数据和审批结果促进新药内地和国外开展临床并获批，这将有赖于药品器械独立审评机构CMPR。目前，CMPR筹备办公室已成立。CMPR旨在打破香港以往两层审批模式（见下图），并在未来发展成为独立审评机构。
图片来源|香港科技园公司、团结香港基金出版的《凝聚政产学研力量，建设临床创新之都》报告
“这一举措体现香港对中国内地药监审批体系和数据的认可，尤其在罕见病、肿瘤、代谢类等重大疾病上，我们期盼国家药品监督管理局、美国FDA能与香港CMPR紧密合作，最终加速新药械在中国内地和香港的应用，并帮助内地药企通过香港更加高效地出海，带动生物技术产业发展。”卢毓琳说。卢毓琳说，在过去20年，中国在药品监管领域取得了显著进步，尤其是中国药监加入ICH后，审批质量和能力实现了质的飞跃。香港也致力于以全球最高标准——FDA和ICH为对标基准来构建和完善自身的监管体系。随着中国药监局逐步成为全球药品监管的重要参与者，香港会逐步、直接地认同并采纳中国药监局的审批标准与审批结果。前美国FDA审评专家、前CDE首席科学家、荣昌生物首席战略官何如意博士在本次BIOHK会议上也表达了类似的看法。他认为，如果内地企业的药品已在中国大陆进行了药效学和毒理学方面的研究并获得批准，在香港就无需重复试验，另外，部分与NMPA合作的医院所产生的数据，在香港也可以被直接接纳使用。目前在粤港澳大湾区实施的“港澳药械通”指定医疗机构总数达到45家，实现了粤港澳大湾区内地9个地市全覆盖。卢毓琳认为，未来的互认可从这些合作医院开始，建立和香港一样标准的GCP中心。此外，卢毓琳透露，诸如百济神州、复宏汉霖、君实生物等杰出企业的产品已在美国及欧盟获批，并积累了国际申报经验，这些企业将被纳入一份特别名单，在香港有望享受加速审批的流程待遇。卢毓琳预计这些1类新药在香港使用2~3年后，随着香港医生和患者对中国创新药物的日益熟悉及相应临床数据的积累，香港的药品监管能力也将逐步建立起来。除了NMPA是CMPR的重要合作伙伴，香港还放眼东南亚国家。香港正寻求与新加坡监管机构建立合作关系。卢毓琳提到，新加坡加入FDA的Project Orbis项目，对于肿瘤药，只要FDA批准，3个月内新加坡就自动认可。“未来，香港也要争取加入这些国际组织，助力国内创新药物直接迈向东南亚、欧美等国际市场。”这正是他心中的愿景。谈及CMPR下一步的工作计划，卢毓琳告诉研发客，未来CMPR的工作包括制定全面的监管框架，提升香港审评人员的专业知识和审评能力，积极寻求与国家药监局、美国FDA、欧洲药监局、日本PMDA的合作和相互认可，与ICH等国际组织协调监管规定，保证与其指南一致，等等。要达到上述目的，需要香港自身的努力，而最重要是建立一支拥有审评新药风险获益能力的队伍，形成一层审评，最终成为ICH正式成员。卢毓琳说，CMPR最大挑战是缺乏理解ICH和中美药监的专家。为应对这一挑战，香港正着力加强本地人才培训。在BIOHK会议上，何如意的报告展示了他中美药监工作方面的丰富经验，这给卢毓琳留下了很深的印象。“香港将继续引进此类高端人才，通过他们的指导提升香港药品监管的专业水平。”他说，“但要实现上述目标，不是一朝一夕。确保监管机构资源充足，并制定清晰的指导方针和流程是必要的。这需与要行业共同努力。”此外，他特别感谢原国家食品药品监督管理总局局长，第十四届全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉先生和中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖先生曾对构建香港CMPR提供的战略指导。倡议香港与内地共同设立生物制药基金
卢毓琳还十分关心香港生物技术的资金来源及到位情况，因为“缺乏资金，什么都难以推进”。近期，香港财政部的投资主要倾向于高等教育机构，这源于香港政府对高校体系的长期信赖。因此，鉴于当前VC相对紧张且投资门槛提升，他提议香港的生物技术公司从大学和政府机构着手，积极申请项目研究经费。“企业和科研人员应有针对性地准备和提交申请。”他提醒道。除了之前投入的资金，卢毓琳向香港特区政府财政司发出倡议，建议与中国内地领先的央企、国企共同设立一项规模达千亿的港元基金，不仅帮助香港本地发展，也向内地的生物技术企业开放，共同推动两地生物医药产业的繁荣。要重振港交所生物医药板块的活力和声誉
卢毓琳多年前参与推动了港交所设立18A章上市制度的工作。尽管曾成功吸引众多内地未盈利的生物技术公司前往香港IPO，但随后也面临股票流动性不足及上市后股价跌破发行价的问题。为此，香港金融界积极应对。在已上市65家生物技术公司中，香港政府将重点考察其中10家公司，考察其研发管线、企业价值及团队实力，并制定相应的救市策略。卢毓琳进一步提议，应由内地和香港政府联手出资设立专项扶持基金，为那些仍具备发展潜力和市场价值的上市公司提供必要的支持。但获得扶持是有相应条件的，这些条件包括在香港设立办事处，将部分核心团队引入香港，在香港开展临床试验项目，在内地进行生产，在香港开展研发等。“对于那些内地资金匮乏但具备潜力的公司，香港政府的援助之手是一条可行之路，期望能救到一部分，重振港交所生物医药板块的活力和声誉。”卢毓琳的这些建议，他亲笔致信香港财政司长并抄送香港特别行政区行政长官。他认为，行事应直击要害，寻找最关键的核心人物才能有解决问题的希望。后记：不忘初心推动香港生物技术改革
研发客主编毛冬蕾与卢毓琳教授合影
回顾自己所参与推动香港生物科技的诸多工作，卢毓琳感叹这些听起来都那么不可思议。“它们最开始无一符合传统香港人的思维模式，但正是通过不懈的努力与行动，这些项目逐步从梦想变为现实。最重要的是，这些成就得益于众多有志之士的鼎力相助，这份荣耀应当属于每一个人。”
卢毓琳在推动香港药品监管法规改革、筹集资金的过程中，不可避免地遭遇了诸多阻力。例如，在推动建立第三所医学院时，他面对了来自现有医学院的利益冲突。但他认为，病人的福祉才是最大的利益所在，香港绝不能因个别人的私利而忽视改革的大方向。
展望未来香港的定位，他期许香港要坚定不移地贯彻“一国两制”方针，在面对对内地可能较具争议的事务时，香港应具有勇于担当的精神，必须坚守民主、开放和新锐的价值观，为香港自身、为祖国更美好的生命科技的明天有所作为。
他特别讲述了一个故事，1967年英国政府曾有意放弃香港，并与当时的中国领导人进行谈判。中央政府却提出，暂不收回香港而保留这座国际化城市，利用其独特地位促进中国内地的经济发展。最终通过中英双方的谈判确定了香港于1997年回归中国。
事实上，香港在1967年至1997年期间在中国对外贸易和经济发展扮演了重要角色。而香港人民也凭借自己的勤劳与拼搏精神，使这座东方之珠发生了翻天覆地的变化。基于这一历史经验，卢毓琳建议当前中央政府持续发挥香港作为连接中国内地与全球的桥梁作用，令香港成为“超级连接人”，推动中国内地与香港生物科技领域的共同繁荣。
他表示，自己毕生所做的一切努力，都是为了给香港未来的生物医药产业添砖加瓦，“我并非出于名利之心，也不苛求历史的铭记。只要回归初心，我便能持续获得前进的动力。我坚信，在众人努力下，香港生物科技的明天会更好。”
编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2236期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看