为进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》等法规的相关要求，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，提升从业人员的专业素养与实务操作能力，2024年11月20日，云南省药品流通行业协会医疗器械专业委员会在昊邦生物医药创新科技园组织开展2024年医疗器械经营企业实务培训。来自全省的160余名医疗器械经营企业负责人、质量负责人、关键岗位人员参加培训。

PART.12024.11.20

开场致辞

云南省药品流通行业协会秘书长郭英萍代表协会做开场致辞。她提到，截至2024年10月31日，云南省具有医疗器械经营许可证的企业20484家，具有第二类医疗器械备案凭证的企业35791家，我省医疗器械经营企业主要呈现小、散、弱的形态，行业规范程度亟待提升。在日益严格的监管环境下，质量管理能力对企业至关重要，希望参训人员通过此次培训借鉴经验，共同提升，协会也将结合企业诉求，从不同角度开展医疗器械板块专题活动，积极开展行业调研及政策建言工作，携手企业共同推动行业发展。

培训环节

云南昊邦医药销售有限公司质量总监叶翠芬为大家带来“医疗器械法律法规知识”主题分享，围绕《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等三个法规，从医疗器械管理法规体系切入，针对法规修订的重点和亮点、法规要求、法律责任、管理重点等方面进行深入浅出地解读。

协会项目部副部长李函静以“医疗器械首营环节质量控制及系统质量基础数据管理”为题，分享了首营资料审核标准及资质审核重点，结合企业的实际运营情况，介绍了企业在首营资质审核环节中的常见问题、违规案例和注意要点；并围绕《药品经营质量管理规范》附录2：药品经营企业计算机系统的相关规定，对企业计算机系统数据建立标准、建立规则、修改规则等方面进行详细讲解。

国药集团云南医疗器械有限公司质量管理部负责人王泽佳进行“UDI在医疗器械经营企业的应用实践”主题分享，就医疗器械唯一标识系统的政策背景、总体思路、《规则》内容、实施要求等进行了讲解，详细介绍了国药器械云南公司的UDI实施经验，分享了企业实施UDI的意义、实施方案、数据及信息化系统的改造升级、实施过程等重点。

协会会员服务部部长马祥飞进行“医疗器械经营企业质量管理体系建设及持续改进”分享，结合质量管理循环法PDCA（即Plan计划、Do执行、Check检查、Action处理）的内在逻辑，对质量管理体系中的组织机构、职责与制度、人员与培训、计算机系统、操作流程、体系文件等方面进行详细介绍，并分享了如何按照PDCA进行风险会商、年度自查和问题整改及预防。

医疗器械产业是关系到人民生命健康安全的重要产业，医疗器械经营企业的合法合规性对于维护公众健康和推动行业健康发展具有重要意义。下一步，协会将持续开展医疗器械领域的培训活动，不断增强经营企业对当前形势、法律法规的深入理解，加强员工的医疗器械经营质量管理意识和应用能力，助力医疗器械经营企业不断提升服务质量，营造一个规范、有序的市场氛围。

来源:云南省药品流通行业协会