之前我们报道了美国犹他州作为美国首个州以法规方式明确干细胞治疗以来，如今我们看到又有一州发布法规，放开“个性化研究疗法”。

美国犹他州是今年通过2024年州议员大会通过的胎盘组织应用法案（SB0199），该法案认可医疗保健提供者可提供使用胎盘干细胞进行治疗，5月1日起执行。

如今内华达州（就是赌城拉斯维加斯所在的州）也公布了一项法规。

该法规的细节是什么？它允许在临床上使用各种未经证实的生物疗法。该法律更详细地为此下了一个定义，即“个性化研究疗法”。

“个体化研究疗法”是指一种药物、生物制品或器械， 该药物、生物制品或器械是独特的，并且根据患者的遗传特征专门为个体患者使用而生产，包括但不限于通过分析患者的基因组序列、人类染色体、 脱氧核糖核酸、核糖核酸、基因产物如酶等，以及其他类型的蛋白质或代谢物。该术语包括但不限于个体化基因治疗、反义寡核苷酸和个体化新抗原疫苗。

“Individualized investigational treatment” means a drug, biological product or device that is unique to and producedexclusively for use by an individual patient based on the genetic profile of the patient, including, without limitation, by an analysis of the genomic sequence of the patient, human chromosomes, deoxyribonucleic acid, ribonucleic acid, genes, gene products such as enzymes and other types of proteins or metabolites. The term includes, without limitation, individualized gene therapy, antisense oligonucleotides and individualized neoantigen vaccines.”

也有美国学者认为这反应了美国各州挑战FDA生物制剂权威的增长趋势。