10月18日，国家药监局审议通过了《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），将研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作。具体的《工作方案》将于近日发布，内容包括试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等。

2019年新《药品管理法》发布，全面实施药品上市持有人制度（MAH）以来，逐步放开委托生产，并开始在苏州、上海等地区提前释放了生物制品分段生产试点的信号，如今国家药监局正式开启分段生产的试点工作。分段生产是MAH制度下委托生产模式带来的产业需求。从国际实践看，分段生产能够促进企业的研发生产专业化分工，避免重复建设，降低成本并提高生产效率，同时也能为原料药和中间体生产企业带来新的市场机遇。不过，生物制品分段生产也会带来一些风险，例如对持有人提出更高的要求，由于分段生产中，原液、制剂在不同场地生产，持有人面临着对多场地管理的风险。此外，持有人如何应对多个受托生产企业之间权利义务的划分，以及受托生产企业所在地区药品监管部门的跨区域/协调监管问题，还需要在试点中进一步实践和摸索。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2224期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看