中国是癌症大国，随着癌症精准诊疗的突飞猛进，国内外的新药也是“百花齐放”。而肿瘤领域一直是新药研发的重点，新的靶向药物如雨后春笋般相继上市或进入临床试验阶段，为癌症患者提供了新的治疗选择和可能性。特此为大家整理了5-6月肿瘤领域国内外获批的新药物和药物新适应症，涉及肺癌、结直肠癌、卵巢癌、滤泡性淋巴瘤、甲状腺癌等多个癌种，以供大家参考。

部分国内1类创新药物的简介和获批依据

1、贝莫苏拜单抗

贝莫苏拜单抗为一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体。其IgG1亚型的设计确保了抗体的稳定性与高亲和力，可高效阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性从而杀伤肿瘤，有效阻止肿瘤细胞的免疫逃逸；同时其人源化的特性则减少了患者体内的免疫反应，提高了治疗的可靠性。

2024年5月9日，正大天晴药业集团股份有限公司的贝莫苏拜单抗注射液（安得卫）获得NMPA批准，适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

本次获批是基于ETER701研究，其旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。在2023年世界肺癌大会上公布的研究结果显示，截至2022年5月14日，四药联合组和单纯化疗组分别纳入246例和247例患者，基线特征相当。相较于单纯化疗组，四药联合组刷新了ES-SCLC一线治疗的OS，带来了突破性更优的生存获益：中位OS分别为19.32个月 vs 11.89个月（HR=0.61, P=0.0002），中位PFS分别为6.93个月vs 4.21个月（HR=0.32，P<0.0001）。

2、瑞普替尼

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

5月11日，NMPA通过优先审评审批程序批准BMS申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次获批是基于一项全球、多中心、单臂、开放标签的I/II期临床研究TRIDENT-1（NCT03093116），数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究旨在评估瑞普替尼在包括NSCLC在内的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。主要研究终点为客观缓解率（ORR）。结果显示，在TKI初治患者中（n=71），ORR为79%，mDOR为34.1个月，中位PFS为35.7个月。在TKI经治患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月，中位PFS为9.0个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。安全性方面，最常见（>20%）的不良反应是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难等。

3、依沃西单抗

依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。

2024年5月24日，NMPA批准依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。依沃西单抗是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，也是中国第二个获批上市独立自主的双特异性抗体新药。

本次获批是基于一项多中心、随机、开放标签的III期临床研究HARMONi-A，其比较了依沃西单抗联合化疗与单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期或转移性nsq-NSCLC疗效，研究结果于6月发表在国际期刊JAMA。该研究共纳入322例经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者，按1：1比例随机接受依沃西单抗+培美曲塞+卡铂（n=161）或安慰剂+培美曲塞+卡铂（n=161）治疗，其中，86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKI治疗，21.7%和23.0%的患者发生脑转移。主要研究终点为PFS，最新数据在2024年ASCO年会上公布。结果显示，截至2023年3月10日，中位随访7.89个月，对比对照组化疗，依沃西单抗显著延长患者的mPFS（7.06个月vs. 4.80个月），降低54%的疾病进展或死亡风险。预设的亚组分析显示，几乎所有亚组中，接受依沃西单抗治疗较安慰剂组PFS均有获益。

4、瑞齐替尼

瑞齐替尼（BPI-7711）是一款由倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。2017年2月，瑞齐替尼首次获批临床。

2024年5月20日，NMPA批准瑞齐替尼用于EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

本次获批是基于一项多中心、开放标签、单臂的IIb期临床研究（NCT03812809），研究数据发布在《Journal of Thoracic Oncology》。该研究旨在评估瑞齐替尼在局部晚期或转移性/复发性EGFR T790M突变NSCLC患者中的疗效和安全性。研究共纳入226例接受第一代/第二代EGFR TKI治疗后疾病进展且携带EGFR T790M突变或携带原发性EGFR T790M突变的局部晚期或转移性/复发性NSCLC患者接受瑞齐替尼治疗。研究主要终点为盲法独立中心评估（BICR）的ORR。2022年ASCO大会上公布的研究数据显示，BICR 评估的ORR为64.6%，DCR为89.8%，中位PFS为12.2个月，中位OS为23.9个月。在91例（40.3%）中枢神经系统（CNS）转移患者中，CNS的中位PFS为16.6个月；在基线时有多于或等于一个脑靶病灶的29例患者中，CNS的ORR和DCR分别为69.0%和100%。

5、泽布替尼

泽布替尼是中国百济神州研发的一款新型强效BTK抑制剂，在一代BTK伊布替尼的基础上进行了精准而有效的改造，重新构环，结构更立体，提高溶解度，带来完全且持久的BTK抑制作用；通过打开嘧啶环，减少与其他激酶（如EGFR）结合能力，带来更精准的靶点选择性以及减少脱靶。

2024年5月14日，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获NMPA附条件批准注册，新增适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。泽布替尼是迄今为止全球首款获批用于FL的BTK抑制剂，开启FL治疗的“无化疗新时代”。

本次获批是基于一项全球、随机、开放标签的II期临床研究ROSEWOOD（NCT03332017），该研究旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗R/R FL患者的疗效和安全性。研究共纳入217例既往接受过二线系统治疗的R/R FL患者。中位随访时间20.2个月结果显示，经IRC评估泽布替尼联合奥妥珠单抗组的ORR显著高于奥妥珠单抗组（69%vs. 46%），18个月DOR分别为69.3%和41.9%，PFS分别为28.0个月和10.4个月。

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