11月12日，浙江华海药业发布公告称，公司近日提交的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）已获批上市，并视同通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示，此前，利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）仅有齐鲁制药和广东东阳光药业两家企业获批。此次，华海药业成功获批，成为国产第三家拥有该药品生产批文的企业。

截图来源：企业公告

利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）最早由勃林格殷格翰公司研发，并于2017年获批进入国内市场。此次获批的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）主要用于适合接受利格列汀和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病成年患者，旨在改善这些患者的血糖控制水平。自进入2019版国家医保目录后，该药品的销售额迅速增长。据摩熵医药数据库（原药融云）显示，2023年，利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）在全国院内市场的销售额已超过4600万元，同比增长达173.43%。

截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库

在此之前，除原研企业外，国内获得利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生产批文的企业主要有齐鲁制药和广东东阳光药业两家。其中，广东东阳光制药于2020年首家获批；齐鲁制药于2022年获批上市，成为国产第二家；而此次，华海药业成功获批并视同通过一致性评价，成为国产第三家，进一步丰富了公司的产品线，并有助于提升公司产品的市场竞争力。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

截至目前，公司在利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的国内研发项目上已投入约886万元人民币的研发费用。此外，目前华海药业已有8款糖尿病用药（化学药和生物药）获批上市。在复方制剂领域，除了本次获批的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）外，公司此前还成功获得了二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)以及西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的生产批文。

截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库

2024年以来，华海药业（含子公司）已有恩格列净片、托拉塞米注射液、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、马来酸依那普利片等24个品种通过一致性评价，其中二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)是首家过评的品种。

参考来源：

[1] 企业官方公告

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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