2024 年10 月 29日，再鼎医药有限公司宣布了在中国开展的评估KarXT安全性和有效性的III期多中心临床研究的主要数据。同年9月，KarXT胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人精神分裂症。

KarXT是由Karuna Therapeutics研发用于治疗成人精神分裂症的创新药物。它由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）和trospium（非CNS渗透性、非选择性毒蕈碱拮抗剂）组成，旨在激活大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱受体的同时，减少对外周毒蕈碱型乙酰胆碱受体的作用。2021年11月，再鼎医药与Karuna Therapeutics签订了独家许可协议。根据协议，再鼎拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。

临床数据

与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT 的阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。

第5周时的研究结果包括：在PANSS阳性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了1.9分。在PANSS阴性症状分量表中，与安慰剂相比，KarXT降低了2.5分。

在该研究中，未出现新的或预期外的安全性信号。治疗组中发生率≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。

小结

基于研究结果，再鼎医药正积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。

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