2024年12月31日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因（02566.HK）的司美格鲁肽注射液在列。这意味着该药品上市申请暂时未能通过。

早前信息显示，2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

九源基因透露，此次吉优泰未获批的两个规格分别是2.68mg/ml，3ml（笔芯）和2.68mg/ml，3ml（预填充注射笔），适用的给药剂量是2mg每周一次。九源基因表示，事实上，原研药物的这一给药剂量在欧、美已获批，但并未在中国申请上市，因此对于申报不通过是有预判的，原先申报也只是希望可以进行更多尝试，占得一些先机。

主打产品面临集采风险

九源基因成立于1993年，从产品布局看，公司专注于4大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。

公开资料显示，九源基因的创始人李邦良是上市公司华东医药的元老。1970年他进入杭州华东制药厂工作，1992年被任命为杭州华东制药厂厂长，之后于1993年成立了杭州华东医药集团股份有限公司，并自此担任华东医药董事长长达27年，

截至目前，华东医药通过其全资附属公司中美华东持有九源基因已发行股本总额约21.06%，为公司单一最大股东。

2024年11月28日，资本市场上九源基因迎来里程碑事件，在香港联合交易所主板挂牌上市，发行价为12.42港元/股。上市首日报收7.65港元/股，较发行价下跌38.41%。截至2025年1月7日，九源基因报6.16港元/股，较发行价腰斩。

九源基因身处大单品核心赛道，而且还拥有首款申报上市的国产司美格鲁肽生物仿制药，理应能讲一个“好故事”，为何投资者却不买账？

这一切，还要从集采说起。

据了解，九源基因坐拥4款销售收入亿元级的单品，分别是创新骨修复材料“骨优导”、用于肿瘤放化疗及麻醉手术恶心呕吐的“吉欧停”、用于静脉血栓栓塞症的“亿喏佳”、以及用于中性粒细胞减少症的“吉粒芬”。

不过，九源基因最瞩目的产品还是“骨优导”，这是一款含rhBMP-2的药械组合产品及骨修复材料，可用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

值得注意的是，骨优导最初由杭州华东医药（集团）基因技术研究所开发，是2010年杭州华东将其卖给了九源基因。

近年来，九源基因除骨优导收入及占比保持稳步增长以外，其他三款单品近年来都遭遇了不同程度的下滑。下滑的原因与药品集采直接相关。

数据显示，2021-2024H1，九源基因的收入分别为13.07亿元、11.25亿元、12.87亿元和4.73亿元，来自骨优导收入分别为3.55亿元、4.44亿元、7.09亿元和2.69亿元，占总收入的比重分别为27.2%、39.5%、55.1%、和56.8%，占比不断提高。

然而，政策“风向”不太妙。2023年11月，《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件》显示，BMP类的骨修复材料企业可选择自愿参加集采活动。在此之前这类耗材并未出现在第三批高值医用耗材的采购文件中。

而2023年12月国家第四批高值耗材VBP（带量采购）中已涵盖若干骨科医疗器械，虽然具有生物药物和医疗器械相结合的独有特性以及创新性的BMP骨修复材料虽未被纳入，但九源基因在聆讯资料中指出，BMP骨修复材料须遵守相关监管机关所实施的若干价格限制。”

从此维度看，九源基因的骨优导短期价格受到限制，不远的将来或也面临集采风险，未来该产品的收入、利润增速可能会受到压制。

也就是说，“骨优导”短时间内或许不会受到国家集采影响，但这把“达摩克利斯之剑”仍旧高悬，并且将随时面临有关地方监管机关所实施的价格调控。

这样来看，面对集采挑战，九源基因的业绩逐渐依赖单一产品“骨优导”，为了保证增长可持续性，将重心向司美格鲁肽这款红遍全球的单品偏移成为了一种必然。

押注“红海”减重赛道

2024年以来，随着减重版司美格鲁肽“诺和盈”获批并正式在国内上市，叠加国家启动“体重管理年”的政策东风，由GLP-1受体激动剂主导的“减重药”市场愈发火热。

司美格鲁肽火“出圈”，也吸引了众多国内企业布局。司美格鲁肽的核心化合物专利“酰化的GLP-1化合物”2026年3月20日将到期，生物类似药的研发速度在加快。

据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1RA市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。然而，众多创新药扎堆研发，在诸多同质化竞品围剿下，“入局”的药企想脱颖而出，其难度也大大增加。

事实上，国内首款用于减重的GLP-1受体激动剂也来自于九源基因。2017年至2019年间，九源基因将公司在研产品——利拉鲁肽生物类似药转让予中美华东。根据协议，九源基因收取转让费共1.05亿元，另在该产品商业化后首六年内可按其年度销售净额获一定百分比的分成。

2023年3月和6月，上述利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）获得国家药品监督管理局批准分别用于治疗2型糖尿病和肥胖症患者减重。

不过，九源基因押宝的“减肥神药”，发展前景或也没有想象的那么美好，主要是竞争激烈。

2024年11月中旬，诺和盈（减重版司美格鲁肽）就已在国内正式上市。1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖成人2型糖尿病和减重两项适应症。

国内方面，司美格鲁肽仿制药领域，虽未有产品获批上市，但玩家众多。除九源基因外，丽珠集团也已在2024年6月递交了司美格鲁肽注射液的上市申请。另有齐鲁制药、正大天晴、石药集团等的司美格鲁肽注射液已处于Ⅲ期临床试验阶段。

等到2026年3月司美格鲁肽中国专利过期之时，GLP-1赛道或将有多个产品集中陆续上市角逐这个“千亿”市场，该产品市场的发展已由之前的“香饽饽”的蓝海时代发生了转变。所以，未来九源基因的司美格鲁肽产品或面临上市后就降价的局面，业绩增量或有限。

综上所述，外资药企巨头“诺和盈”积累的先发优势短时间内很难撼动，2026年后减重版司美格鲁肽领域或将形成群龙混战的局面。届时，国内“平替”们如何形成差异化并进一步降低成本将是制胜关键。