酒渣鼻又称为玫瑰痤疮，是一种常见的炎症性皮肤病。这种慢性复发性炎症性皮肤病的特点是面部深红、痤疮样病变（即丘疹和肿块）和蜘蛛静脉。据美国国家红斑痤疮协会(NRS)估计，这种疾病影响着全球多达4.15亿人。近日，美国FDA批准了一种用于治疗这种皮肤病的新药emrosi。

Journey Medical制药公司于11月4日宣布，FDA已批准Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克），前称DFD-29，用于治疗成年人酒渣鼻的炎症性病变。该药物是该公司与印度制药企业雷迪博士实验室(Dr Reddy’s)合作研发的，预计将于明年上半年在美国开始供应。

emrosi是四环素的半合成衍生物，是一种四环素类抗生素，其用于治疗红斑痤疮的作用机制尚不清楚，但米诺环素被认为通过杀死或阻止皮肤上的细菌生长来发挥作用。

除了emrosi外，美国FDA还于2022年批准了一种酒渣鼻外用药物Epsolay，使用Sol-Gel公司的过氧化苯甲酰微胶囊技术来控制活性成分的暴露率，并缓慢释放并减轻皮肤刺激。

Emrosi的获批基于两项为期16周的多中心、随机、双盲、活性对照和安慰剂对照的3期临床试验的积极数据。两项试验为MVOR-1（美国临床试验编号NCT05296629）和MVOR-2（NCT05343455），评估了emrosi在治疗酒渣鼻炎症性病变和红斑方面的安全性和有效性。

在这两项试验中，共有653名患有丘疹脓疱性酒渣鼻的受试者以3:3:2的比例随机分配接受emrosi、40毫克Oracea（强力霉素胶囊）或安慰剂治疗，每天一次，治疗时间持续16周。

在起始时，受试者的平均炎症病变（丘疹和脓疱）数量为25（范围为15至58），并且在研究者整体评估(IGA)评分方面，88％的评分为中度（IGA=3），12％的评分为重度（IGA=4）。

两项试验的共同主要疗效终点是emrosi组与安慰剂组相比，在第16周IGA“治疗成功”的受试者比例和第16周总炎症病变计数相对于起始的绝对变化。治疗成功定义为IGA评分为0（即皮肤症状清除）或1（皮肤症状接近清除），与起始相比至少减少2级。

研究结果显示，两项试验均达到了所有共同主要和次要终点，Emrosi在研究者整体评估治疗成功率、总炎症病变数减少方面，均表现出统计学显著优于目前的标准治疗强力霉素胶囊和安慰剂。

在试验MVOR-1中，emrosi组（n=122）有65%的受试者实现IGA治疗成功，而强力霉素组（n=121）和安慰剂组（n=80）分别为46%和31%。自起始到第16周，Emrosi组平均绝对减少了20.6个病变（最小二乘平均值），而强力霉素和安慰剂组分别为15.6个和11.4个。

在试验MVOR-2中，emrosi组（n=123）有60%的受试者实现IGA治疗成功，而强力霉素组（n=125）和安慰剂组（n=82）分别为31%和27%。自起始到第16周，Emrosi组平均绝对减少了18.1个炎症性病变（最小二乘平均值），而强力霉素和安慰剂组分别减少为14.6个和11.2个。

两项试验中，接受emrosi治疗的患者没有出现任何显著的不良反应，最常见的不良反应(发生率≥1%)是消化不良。

参考来源：‘Journey Medical Corporation Announces U.S. FDA Approval of Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules, 40 mg) for the Treatment of Rosacea’，新闻稿。Journey Medical Corporation官网；美国东部时间2024年11月4日发布。