恒瑞医药收到FDA警告信迎来后续进展。 7月29日，恒瑞医药宣布，拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。 A股财报预告继续。 7月29日，赛诺医疗、百奥泰相继发布业绩预告。其中，赛诺医疗公告预计上半年净利766万元，同比扭亏。百奥泰公告预计2024年上半年将继续亏损。亏损金额为2.2亿元到2.8亿元。 CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市。 日前，安斯泰来宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。 在刚刚过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）恒瑞医药任命新首席质量官 7月29日，恒瑞医药宣布，拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。 2）丽珠集团拟在印度尼西亚设立合资公司 7月29日，丽珠集团公告，拟以现金方式出资在印度尼西亚设立合资公司，合资公司主要从事原料药生产业务，旨在拓展海外市场，符合公司中长期战略发展目标。 3）爱尔眼科拟收购35家医院部分股权 7月29日，爱尔眼科公告，公司拟通过自有资金支付方式，以合计8.98亿元的价格，收购虎门爱尔、运城爱尔等35家医院的部分股权。 / 02 / 资本信息 1）赛诺医疗预计上半年净利766万元 7月29日，赛诺医疗公告，预计上半年净利766万元，同比扭亏。 2）百奥泰预计上半年净亏损2.2亿元-2.8亿元 7月29日，百奥泰公告，预计2024年上半年将继续亏损，亏损金额为2.2亿元到2.8亿元。 3）讯飞医疗递交港交所上市申请 7月26日，港交所官网显示，讯飞医疗递交港交所上市申请。 / 03 / 医药动态 1）赜灵生物ZL-82片获批临床 7月29日，据CDE官网，赜灵生物ZL-82片获批临床，拟开展治疗特应性皮炎的研究。 2）三星堆制药SL001获批临床 7月29日，据CDE官网，三星堆制药SL001获批临床，拟开展治疗男性阴茎勃起功能障碍的研究。 3）信立泰药业SAL0120片获批临床 7月29日，据CDE官网，信立泰药业SAL0120片获批临床，拟开展治疗慢性肾脏病的研究。 4）艾伯维ABBV-382注射液获批临床 7月29日，据CDE官网，艾伯维ABBV-382注射液获批临床，拟在不联合抗逆转录病毒疗法的情况下持续抑制免疫介导的HIV。 5）恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床 7月29日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1819注射液获批临床，拟开展治疗结节性痒疹的研究。 6）恒瑞医药HRS-4508片获批临床 7月29日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-4508片获批临床，拟开展治疗实体瘤的研究。 7）智飞生物四价重组诺如病毒疫苗进入Ⅲ期临床 7月29日，智飞生物公告，四价重组诺如疫苗的Ⅲ期临床试验在广西、湖南和四川启动。 / 04 / 器械跟踪 1）堃博生物支气管镜放置导航系统获批上市 7月29日，据NMPA官网，堃博生物支气管镜放置导航系统获批上市。 2）博迈元通颅内球囊扩张导管获批上市 7月29日，据NMPA官网，博迈元通颅内球囊扩张导管获批上市。 3）医准智能冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件获批上市 7月29日，据NMPA官网，医准智能冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件获批上市。 4）启明医疗经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统等多款产品获批上市 7月29日，据NMPA官网，启明医疗经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统、外周血管球囊扩张导管等多款产品获批上市。 5）睿触科技穿刺手术导航定位系统获批上市 7月29日，据NMPA官网，睿触科技穿刺手术导航定位系统获批上市。 6）三友医疗3D打印金属增材制造颈椎融合器获批上市 7月29日，三友医疗公告，3D打印“金属增材制造颈椎融合器”取得医疗器械注册证。 / 05 / 海外药闻 1）阿可替尼一线治疗CLL III期研究结果积极 7月29日，阿斯利康宣布，阿可替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的III期AMPLIFY（ACE-CL-311）研究在中期分析中取得了积极结果。 2）CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市 日前，安斯泰来宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。