【招募】复发难治的血液瘤(靶点:CD19/CD22/BCMA;免疫细胞...

盼山的备忘录 2024-09-05 11:52:33

项目介绍

近年来,血液肿瘤的治疗在精准诊断、预后分层、免疫治疗和靶向治疗等方面取得了显著进展。特别是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(如BZE2204)的发展,展现了令人鼓舞的疗效和安全性,这对于改善血液肿瘤患者的生存率和生活质量具有重要意义 。

BZE2204作为一种针对特定抗原(如CD19/CD22/BCMA)的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法,其作用机制是通过改造患者自身的免疫细胞来识别和攻击肿瘤细胞。这种治疗方法在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤等血液肿瘤中显示出潜力。

BZE2204等新型治疗方法的研发和应用,为血液肿瘤患者提供了更多的治疗选择,特别是在传统治疗方法无效的情况下。这些新疗法的发展不仅提高了治疗效果,还可能减少治疗过程中的副作用,从而提高患者的生活质量。随着研究的进一步深入,这类新型疗法有望为血液肿瘤患者带来更多希望。

BZE2204与BZD1901是同一家申办方的研究,两者的研究有些相似之处,因为它们都属于CAR-T细胞疗法。BZD1901在针对恶性间皮瘤的I期临床研究中显示出突出的临床疗效,11例恶性间皮瘤患者中实现了100%的疾病控制率,其中1例患者获得肿瘤完全缓解,持续完全缓解已达24个月,6例患者回输后获得部分缓解,客观缓解率达到了63.6%。这些数据表明BZD1901在实体肿瘤治疗中具有突破性的疗效潜力,此外,临床研究过程中未发生严重不良事件 。

这表明CAR-T细胞药物在治疗血液肿瘤方面具有显著潜力,能够使超过50%的患者长期肿瘤消退,部分血液肿瘤类型接近100%的肿瘤消退,并且维持较为长期的疗效。

目前,在上海进行BZE2204这项临床研究。本研究预计全国招募约30例非霍奇金淋巴瘤患者。该研究已经取得国家药品监督管理局批准。并已获得各中心的伦理委员会批准。

主要入选标准

18 周岁以上;

复发或难治性B细胞淋巴瘤患者,包括大B细胞淋巴瘤(LBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)或滤泡细胞淋巴瘤(FL)等;

对最近一次治疗无反应,包括:对最近一次治疗方案的最佳反应为疾病进展(PD)疾病稳定(SD)或不适合接受自体造血干细胞移植(ASCT),或ASCT难治性,包括:

① ASCT后疾病进展或≤12个月内复发(复发患者必须有活检证实其复发);

② 如果在ASCT后接受补救治疗,受试者必须在最后一次治疗后无反应或复发;

受试者之前被充分治疗过,并且已经接受过至少2线治疗或接受自体造血干细胞移植后复发或进展,且治疗史至少包括:

① 抗CD20单克隆抗体(利妥昔单抗),除非研究者确定肿瘤是CD20阴性的;

② 一种含有蒽环类药物的化疗方案;

筛选期至少有一个可测量病灶;

预计生存期≥12周;

基线期ECOG评分为0或1。

备注:

1、上海中心无需垫付治疗费,跟治疗相关的费用均免费(包含床位,诊疗费,治疗费等)住院时按照院方要求,给医院支付住院押金,出院结算后原路退回;

2、病房有休闲沙发,可供陪护24小时使用;

3、如患者既往检测过CD19,CD22,BCMA指标,其中有两个指标阳性,不用借白片再次检查靶点,直接预约面诊;

4、如只有一个靶点阳性,其余两者未知,可以来院筛选+组化检测(有白片随带,无白片来院穿刺)。

参与受益

入选合格者在自主签署知情同意书后,将免费获得试验相关的检查和药物治疗,适当的交通补助,更有知名三甲医院一线专家团队全程随诊。

研究机构

医院名称

主要研究者

所在地区

上海孟超肿瘤医院

楼金星主任

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上海

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