本期资讯摘要
1.国家三部门答复：我国将加快细胞与基因领域相关医疗产业发展！
2.上海市科委“关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案”答复函
3.北京医保新政：12种重大疾病细胞移植，正式纳入医保报销范畴！
4.CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
5.商务部《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励细胞和基因治疗研究
6.《中国(四川)自由贸易试验区对标领航行动实施方案》正式发布，支持干细胞等临床研究
7.世界首例诱导多能干细胞（iPS）治疗恢复视力，突破角膜移植的限制
NEWS 01
国家三部门答复：我国将加快细胞与基因领域相关医疗产业发展！
国家药监局会同国家卫生健康委、国家中医药局答复函中提到：
国家卫生健康委高度重视细胞与基因领域临床前沿医疗器技术的研发与转化。国家卫生健康委承接国家重点研发计划“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”等重点专项，在细胞与基因领域医疗技术研发方向进行布局，系统加强前沿核心科技攻关，重点突破一批引领性技术，开展临床应用研究，加快细胞与基因领域前沿技术相关医疗产业发展，培育新质生产力。相关重点专项中，支持河南省承担“CAR-NK及TCR-NK技术用于常见肿瘤的临床前及临床研究”等研究。（来源：国家药监局官网）
NEWS 02
上海市科委“关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案”答复函
上海市科学技术委员会发布“对市政协十四届二次会议第1136号提案的答复”，明确表示将采纳政协提案建议，投入更多资源，力图推动干细胞产业全面发展。这不仅回应了市场的呼声，也在政策、技术、科普、监管四大领域制定了详尽的措施，将为干细胞治疗的未来发展奠定坚实基础。（来源：上海市科学技术委员会官网）
NEWS 03
北京医保新政：12种重大疾病细胞移植，正式纳入医保报销范畴！
为进一步完善北京市基本医疗保险政策，保障参保人员的基本医疗需求，减轻参保人员的医疗费用负担，北京市医疗保障局对造血干细胞移植医疗费用报销政策进行了调整和完善。2024年11月6日，北京市医疗保障局发布了《北京市医疗保障局关于调整完善本市基本医疗保险造血干细胞移植医疗费用报销政策的通知》（京医保发〔2024〕16号）。（来源：北京市医保局官网）
NEWS 04
CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》
为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。自发布之日起施行。
本指导原则所涵盖的细胞治疗产品是指来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报，用于治疗疾病的人体来源活细胞产品。基于目前的技术，主要包括人源干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品及经基因修饰/改造的细胞治疗产品等。（来源：CDE官网）
NEWS 05
商务部《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励细胞和基因治疗研究
近日，经国务院同意，商务部印发了《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》。
措施提出，推进重点领域深化改革扩大开放。鼓励中国（江苏）自由贸易试验区（简称“自贸试验区”）苏州片区内符合资质的医疗机构按相关规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究，支持按相关规定开展研究者发起的临床研究。鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，在研究推动医疗机构支持创新型医疗设备采购应用、迭代升级等方面先行先试。以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作，助力创新药品“走出去”。（来源：商务部官网）
NEWS 06
《中国(四川)自由贸易试验区对标领航行动实施方案》正式发布，支持干细胞等临床研究
近日，《中国(四川)自由贸易试验区对标领航行动实施方案》正式发布。文中有关细胞治疗内容截取如下：
加强医学前沿技术研究应用。支持符合条件的医疗卫生机构加强前沿技术创新，开展干细胞、体细胞等临床研究。争取在前沿医学中心试点应用国外已上市国内未上市药品和医疗器械。争取将符合医疗技术准入要求的细胞和基因治疗按规定转化为医疗服务价格项目。（来源：四川省人民政府官网）
NEWS 07
世界首例诱导多能干细胞（iPS）治疗恢复视力，突破角膜移植的限制
据Nature报道，三例视力严重受损的患者在接受干细胞移植后，视力得到显著改善，且治疗效果已经维持了一年多。另有一例视力严重受损的患者在接受同种治疗后视力也有所改善，但疗效没有持续多久。这四例患者是第一批接受由重编程干细胞制成的移植物来治疗受损角膜的患者(角膜是眼睛透明的外表面)。相关研究成果于11月7日发表在顶级医学期刊《柳叶刀》杂志上。（来源：Nature）
