购书请进小程序本书籍汇集杨毅博士25年在新药安全评价和药物警戒实际工作中的知识和经验，结合了他在药物安全的三个关键环节（临床前安全评价、临床安全、上市后药物警戒）完整的工作经历，以及在国际知名药企的跨国工作经验和回国后六年深耕本土的实践积累，系统整合了从临床前到上市后各阶段的安全评估及监管流程，构建了一部内容较为全面的专著（这可能也是国内首部如此系统的书籍）。本书是一部集系统性、前沿性与实用性于一体的权威著作，内容涵盖了药物从研发初期到上市后的全生命周期安全评估，管理和监测。杨毅博士以其深厚的学术功底和丰富的跨国药企工作经验，深入浅出地解析了在ICH指导原则下的临床前及临床安全性评价、药物安全信号的识别和管理、上市后药物警戒等节点，特别强调了生物制品安全评估的特殊考量，以及如何在复杂多变的中国及亚太地区法规环境下进行有效操作。此书不仅汇聚了作者二十余年的行业智慧与实战经验，更为药物研发、安全评估及上市后监测提供了全面而实用的指导。书中不仅回顾了药物安全评价的基本概念，还针对药物安评和药物警戒实际工作中面临的复杂技术难题及例案进行深入探讨。特别值得一提的是，本书也关注了药物安全和药物警戒新的挑战和发展趋势，未来体外和计算毒理学的应用、如何高效利用人工智能、真实世界数据（RWD）的整合应用、智能化与数字化监测等新兴技术优化药物安全评估流程进行了前瞻性探讨。此外，杨博士还结合中国传统中医药的特点，探讨了其安全性评价的发展现状、独特视角和方法。本书还分析新药申办者或市场授权持有人与药品监管机构之间的互动，并涵盖项目外包或合作中的药物安全尽职调查，直至探讨药物安全和药物警戒的新趋势。每一章都紧密围绕实际工作需求，为从业者和研究者提供思考的方向和实用的建议。杨毅博士，作为临床前和临床药物安全领域的领军人物，其学术成就与行业经验均令人瞩目。他曾任职于美国先灵葆雅、诺华制药、强生制药等国际知名药企，并担任赛诺菲（中国上海）亚太地区药物安全评价负责人多年，对FDA、EMA及中国NMPA等国际国内药品监管法规有着深刻的理解和实战经验。此外，杨博士还积极参与国际学术交流，担任多个重要学术职务，包括美国非临床数据交换标准安全药理工作小组成员、中国药物安全药理学会副主任委员等，其学术影响力和专业贡献广受认可。
杨毅博士
《新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册》的问世，不仅是对杨毅博士专业知识的总结与传承，更是对全球医药行业的一份贡献。此书不仅适合作为医学、药学专业师生的教学参考书，更是药物研发人员、学者、行业从业者，以及生物医药风险投资项目评估人员不可或缺的实战指南。即日起，该书已在全国各大书店及线上平台同步发售，期待为推动我国乃至全球新药研发安全性评价与药物警戒工作的发展贡献力量。序言
马璟 博士 （中国毒理学会副理事长，中国药理学会药物毒理专业委员会名誉主任，上海泰楚生物技术有限公司董事长）当今时代，随着医药科技的不断发展，药物安全评估与药物警戒逐渐成为药物研发和上市后监管的关键环节。随之，我们也面临着许多新的挑战和机遇。对于从业人员来说，如何准确、高效地完成药物安全评估，保证药物被安全地使用，是一项永恒的任务。为此，杨毅博士应时而作，为我们带来了这本《新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册》。药物的发现与研发是人类健康领域中的一项至关重要的工作。然而，新药的研发不仅需要科学家的智慧与汗水，更需要一套系统性的药物安全评估与监测策略，以确保新药的安全性和有效性。本书汇聚了药物安全评估领域的精华，旨在为广大读者提供一份实用的指南，帮助您更好地理解、应对、提升药物安全评估与监测的专业水平。本书涵盖了从药物安全评估的基础知识到最新趋势的广泛领域，包括非临床和临床药物安全评估、数字监测、人工智能的应用等。全书内容详尽，罗列了很多药物安全评价的重要概念，厘清了很多复杂药物评价问题。另外杨毅博士还根据自己的工作经验及对法规的理解，结合临床前和临床药物安全评估的要点和难题，提出了要特别考虑关键要点和切实可行的解决方案的建议。杨毅博士是临床医生出生的药物安全领域的资深专家。杨毅博士不仅在国际药企从事药物安全评价20余年，而且在中国曾经担任赛诺菲亚太地区药物安评负责人6年，对全球及中国的新药研发环境和药物安全评价的技术平台以及相关法规要求，既全面了解，又有实战经验。杨毅博士拥有超过20年的从业经历，涉足药物研发生命周期中的三个关键阶段：临床前安全评价、临床安全评估和上市后药物警戒。他的教育背景和丰富的实践经验使他在药物安全评估领域拥有深入而全面的见解。本书全面覆盖了药物安全评估的整个流程，从基本概念和术语入手，详述非临床或临床前的药物安全评价，探讨临床药物安全与药物警戒的实施，对于从事新药研发机构和药企的人员而言，本书提供了全面而深入的指导，涵盖了从药物安全评估的基本概念到最新的数字监测趋势。无论您是刚刚进入这一领域的初学者，还是经验丰富的专业人士，您都可以在本书中找到有关药物安全评估的宝贵信息。通过更好地了解并应用本书中的知识，您将能够更高效、更可靠地进行药物研发或技术服务，为患者提供更安全的药物选择。临床前CRO和临床CRO在药物研发中扮演着关键的角色。本书为您提供了关于非临床和临床药物安全评估的详细指南，帮助您更好地满足客户的需求，提供高质量的服务。对于药学院的师生，本书不仅提供了广泛的药物安全知识，还为您提供了实践指南和案例研究，帮助您更好地理解学术理论与实际工作的结合。给年轻的学子们积累实践经验，为未来的药物安全评估领域做更完善的知识储备。生物医药风投公司通常需要评估潜在投资项目的风险和潜力。本书将帮助您更全面地了解药物开发过程中的安全性问题，帮助您做出明智的投资决策。在竞争激烈的生物医药领域，深刻理解药物安全评估是取得成功的关键之一。最后，对于关心药物安全的普通民众群体，本书将提供有关药物安全的重要信息，帮助您更好地理解自己或家人所使用的药物，以及如何安全地使用药物。我们相信，每个人都应该有权知晓他们所用药物的风险和好处，本书将帮助您做出明智的健康决策。相信杨毅博士的这本书能够得到广大读者的喜爱，也期待能够推动药物安全评估领域各专业的持续发展，为患者的安全用药保驾护航。引言（略有删减）
几年前，在重庆一个朋友聚会上，重庆精典书店创始人杨一先生得知我在国际药物公司工作20余年，提议我写一本关于新药研发的药物安全评价和药物上市后如何安全使用以及药物安全相关的监管方面的读物。我深深感到随着国民生活水平的极大提高，普通民众对于保健知识和安全用药的关注也相应增强。于是我便利用业余时间，根据自己的药物安全评价和药物警戒的实战经验，参考药物安全的相关文献和指导原则的学习心得，集结成册，今天方以此书与读者见面。再次对杨一先生的当时鼓励表示由衷的感谢！我们生活在一个充满巨大科学创新并有望快速改善人类健康的时代。然而，药物发现和开发却是一个漫长、昂贵且高风险的过程。总的来说，新药研发的失败率甚至高于90%，其中有近1/3的新药研发失败来自药物安全的隐患。什么是药物安全（drug safety）？药物安全（又称“用药安全”）指的是药物在使用过程中对人体的安全性。药物安全的范畴包括但不限于正确的药物使用方法、剂量控制、监测和管理潜在的药物相互作用以及及时识别和处理药物不良反应。如何对药物的安全性进行评估？药物安全评估是从药物安全有效的角度进行考量，这是一个综合利益/风险评估的过程。药物警戒（pharmacovigilance），是指除了在药物研发和临床使用过程中对药物安全性的评估，还包括对上市后风险监测、检测、预防和管理的内容。药物安全评估和药物警戒这两个关键主题将贯穿本书始终。人类使用药物治疗疾病的历史非常悠久，可以追溯到史前时期。然而，系统的药物安全评价的历史比起人类开始使用药物治疗疾病相比显得非常年幼。药物的安全评估并不是与造诣于人类的医药“与生俱有”的。相反，药物安全评估的诞生伴随着人类药物副作用伤害的代价乃至于惨痛的教训，从而演变成今天我们所有医药科学工作者不可推卸的使命。在新药发现和开发领域，业界人士可能注意到，“有效安全的药物”这一表述逐渐演变为“安全有效的药物”。这一变化反映了药物安全重要性及其优先级的显著转变。在药物开发中，安全优先于疗效的原则符合“首先，不造成伤害”的基本医学原则。沙利度胺灾难（Thalidomide disaster）是20世纪医药史上最严重的药品安全事件之一。它发生在20世纪50年代末至60年代初，对药物监管和药物安全评估产生了深远影响。沙利度胺灾难引起了国际社会的广泛关注，成为药物安全历史上的一个转折点。这一事件同时暴露出当时药物审批和监管的严重不足，特别是在评估药物对胎儿的潜在危害方面。作为对这一灾难的直接回应，许多国家加强了药物审批的严格性，增加了对药物安全性的要求，特别是对孕妇和儿童使用的药物。沙利度胺灾难也促使了药物警戒体系的建立和发展，以及相关法规和指导原则的制定。以上药物的严重副作用和不良反应的发现和纠正，都经历了一个比较漫长且复杂的认知过程。因此，如何早期识别，评估，监测，避免或减少类似的药物安全风险是本书的宗旨。药物是人类文明进程的一个不可分割的部分。几乎所有药品包括疫苗以及医疗器械，都不是一把刀，而是一柄双刃剑。对药品来讲，刃的其中一边是我们期待的治疗作用，另一边就是不良药物反应。知识不仅是力量，也是视野。这句话对药物安全来讲更有特殊的意义。毫不夸大地说，药物安全的知识有时就是生命。药物安全隐患可以跨界存在，比如处方回扣和售药行贿势必引起过度医疗、非理性处方、以次充好、隐瞒已知的不良反应和夸大疗效， 严重影响患者安全用药和健康利益。为了减少政府和民众就医服药的负担，各级政府实施以量换价、量价挂钩、带量采购。近年来，中国医药行业发生了翻天覆地的变化。尤其近15年来，中国新药研发显示出井喷的发展趋势，特别在全球生物制药行业中已经占有重要地位。同时，中国新药审评审批改革的步伐持续迈进，国内新药上市显著提速。自从2017年中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调委员会（ICH），通过逐步落实ICH指导原则，系统地提升本土的药品注册要求和审批达到相应的国际标准。尽管中国的新药研发正在快速发展，但与全球标准相比，在技术、监管和市场接入方面还存在一些挑战和差距，这对于中国新药研发的未来发展和保障病患安全用药仍是瓶颈。中国政府对新药开发安全评估和药物安全监测非常重视，在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中，政府明确提出了加强新药安全监管的大政方针。在本书中，药物安全的范围包括药物安全评估（侧重于临床前体外和体内动物研究）和药物警戒（侧重于临床人体研究或批准后安全性评估和监测以及风险缓解）。临床前的药物安全评估和临床开发及批准上市后药物警戒是整个药物安全不可或缺的重要组成部分。本书也对那些与安全评估紧密相关的GxP的概念以及指导原则作相应的介绍。在此我还想给读者分享一下我写这本书的一些考量。本书将不以传统的方式对安全评价和药物警戒进行系统阐述，而是通过题目的形式，以尽量通俗的语言对问题予以快餐式解答。为了将多维的知识穿珠成链，在对问题的归纳方面也尽量照顾内容的逻辑性和相关性。本书先从药物安全密切相关的基本概念着手（第1章）以厘清一些容易混淆的名称。在此基础上侧重描述有关临床前及临床安全性评价、药物安全相关的质量管理、药品上市后安全警戒的前缘知识、技术平台及其相关法规要求（第2章和第3章）。本书涵盖小分子和大分子药物（生物药），并专门开辟一章（第4章）讨论生物制品的临床药物安全评估。在第5章，本书尽量详细分析了药品安全信号监测和管理可能遇到的各种实际情况。本书也针对中国国情探讨了传统中医药的安全性评价（第6章）。此外，特别关注药物安全评价和药物警戒实践中面临技术难题的特殊考虑（第7章）。本书第8章也关注了药物安全和药物警戒的挑战和新趋势。为了读者的实用和方便，本书提供了如何具体进行新项目不同时期的尽职调查或外包流程及注意事项（第2章）、应对监管机构审计（第9章），还囊括了全球主要卫生当局法规要求、数据资源及指导原则（第9章）。此外，对于关心安全用药的普通读者，本书也介绍了可能感兴趣的话题。药物安全是一个博大精深的动态体系，作者个人的阐述和见解是有限的，或者仅代表一个时段的立场和共识。鉴于不断进步的科学技术和监管环境，这些内容将随着时间的推移而更新。最后，非常感谢马璟博士在百忙之中为此书写序，为此我感到十分荣幸。我也深深感谢王静女士和李春女士的热心帮助。同时感谢化学工业出版社对此书的精心编辑和大力支持！将本书献给所有爱过我、帮助过我、启发过我的人。（杨毅）