"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括： 对“东方甄选式”biotech说不医疗健康一级市场融资仍不乐观MNC抄底中国创新药DRG/DIP2.0版带来了创新药械的利好监管对集采围标重拳出击关注GLP-1的“蝴蝶效应”/ 01 / 对“东方甄选式”biotech说不 过去一周，市场讨论最为热烈的莫过于东方甄选的"分家"事件。这一事件对于医疗健康领域的企业同样具有重要的启示意义。 东方甄选"分家"之所以成为市场焦点，关键在于公众对其内部控制的质疑。从利润分配到股权处理，市场担忧这些决策是否过于集中于俞敏洪一人之手，这引发了关于"公众公司决策权归属"的广泛讨论。 确实，作为一家上市公司，由于股权分散和管理层结构的复杂性，任何决策都应基于"合理、合规"的原则，需要综合考虑各方利益，而非仅仅基于某位CEO的个人意愿。 本质上，区分一家企业是公众公司（public company）还是私人公司（private company），需要CEO具备清晰的认识。然而，近年来，在医疗健康领域，部分企业家在这方面的认识似乎模糊，内部控制也存在严重问题。 以启明医疗为例，其创始人的违规"借款"行为曾一度引发热议：公司两位创始人先后多次以低息向公司借款，其中最大的两笔贷款总额高达6.29亿元，且这些贷款无担保、无固定还款期限。 尽管这类公司在医疗健康领域的影响力有限，因而未受到广泛关注，但这并不意味着问题可以被忽视。对于医疗健康企业来说，首先需要明确公司的属性；其次，必须建立和维护一套完善的内部控制管理制度。 总结来说，医疗健康产业必须坚决对"东方甄选"式事件说不，确保企业治理的透明性和规范性，以维护市场的信任和公司的长远发展。 / 02 / 医疗健康一级市场融资仍不乐观 寒冬似乎比我们预期的更为漫长。 根据医药魔方InvestGo数据库的最新数据，2023年上半年，中国医疗健康领域的一级市场共记录了630起投融资事件，与去年同期相比下降了27.8%；融资总额达到了421.6亿元人民币，同比略有下降1.1%。若排除几起大额融资事件的影响，融资总额的同比下降幅度约为15.8%。 在这一领域中，创新药继续成为市场关注的焦点。在融资金额"TOP20"的项目中，创新药项目无论在数量上还是金额上都占据了显著比例，分别达到了60%和52%。 然而，与全球趋势相比，国内创新药领域的发展出现了明显的"背离"现象。在全球范围内，上半年创新药领域的一级市场共发生了412起融资事件，虽然同比下降了12.5%，但融资总额却同比上涨了15.3%，达到了151.61亿美元。特别是海外市场，融资金额同比大幅上涨23.2%，而国内市场却同比下降了17.6%，呈现出截然不同的发展态势。 目前，一级市场的冷淡，根本原因在于二级市场尚未显现出信心的恢复。许多创新药企业仍在不断刷新估值低点，加之港股、A股IPO政策的全面收紧，大大增加了一级市场投资者的退出难度，进一步降低了一级市场的预期。 尽管我们都明白，市场的低迷不会是永久的常态，但就目前而言，这个寒冬似乎比预期的要长得多。在此背景下，监管层面或许需要进一步加大支持力度，以帮助行业渡过难关。 / 03 / MNC抄底中国创新药 低迷的生态环境，可能“便宜”了MNC。 最近，路透社报道指出，赛诺菲和BMS等公司正在中国积极寻找并购机会。这一现象并不难理解。 首先，中国医疗健康领域并不缺乏优质资产。得益于过去几年行业的高速发展，国内在人才、资金和资源方面的集中，为医疗健康行业积累了大量优质资产。 其次，国内资产的研发效率值得肯定。无论是临床资源还是临床效率，中国在全球范围内都处于领先地位。这为医疗健康领域的创新和突破提供了更多可能性。例如，阿斯利康年初就曾表示，他们看好中国的研发效率，希望在国内进行更多的投资。 然而，当前资本市场的低迷环境限制了这些企业的其他选择，甚至在谈判中的估值也难以获得优势。 在这样的背景下，跨国公司希望继续在中国"淘金"，显然是一个必然的趋势。当然，这并非全无益处。在海外医疗健康领域，大企业的并购活动本身就是一种激活存量资产的有效方式。 这相当于为这些资产提供了除资本市场外的另一种融资途径。无论是引进还是并购，都能带来更多的资金资源，进一步推动研发和创新。我们期待，未来国内企业并购的案例能够继续增加，为行业发展注入新的活力。 / 04 / DRG/DIP2.0版带来了创新药械的利好 另一个相对乐观的信号是，在政策层面，监管机构对创新药械的支持力度正在不断加强。 7月23日，国家医保局在北京宣布了DRG/DIP 2.0版本的分组方案，标志着这一新政策的正式出台。 市场对于DRG/DIP的实施一直持谨慎乐观态度。因为在这一支付模式下，医院需要严格控制治疗费用，这可能对创新药械的推广和使用构成挑战。 在实际操作中，现行的DRG/DIP分组可能存在不够精准、与临床实际脱节的问题，这进一步加剧了创新药械的市场渗透难题。 然而，新发布的DRG/DIP 2.0版本对此作出了积极回应，引入了特例单议机制、除外支付、基金预付等措施，以减轻医疗机构的资金压力。 特例单议机制允许特殊病例跳出常规框架，对于住院时间长、医疗费用高、使用新技术或复杂危重症等情况，医疗机构可以自主申报特例单议。这一机制虽然有数量限制，但为医疗机构提供了更大的灵活性。 此外，除外支付机制也为创新药械企业带来了利好消息。这一机制允许对符合条件的新药耗、新技术在应用初期按项目付费或以权重加成等方式予以支持，待积累足够数据后再纳入DRG/DIP支付体系。 原本，DRG与DIP分组依赖于历史数据，对于新药品、新耗材、新技术，可能会出现无法及时纳入分组的情况。这导致部分医院为控制成本而限制了创新药品和器械的使用，制约了创新药械的推广。 除外支付机制的引入，正好弥补了这一缺陷，通过建立除外支付，既保证了DRG/DIP支付方式的执行，又保护了医疗机构使用新药耗技术的积极性。 综上所述，DRG/DIP 2.0版本对创新药械行业更为友好，有望在新规的推动下，减少创新药械商业化的阻力，促进行业的健康发展。 / 05 / 监管对集采围标重拳出击 监管层在鼓励创新药械合规放量的同时，对于违规的医药销售行为也采取了严厉的措施。最近的一个案例，标志着集采时代以来违约金额的一个新高。 7月27日，一品红子公司一品红制药收到了国家组织药品联合采购办公室发出的违约通知书。根据通知书内容，一品红制药在参与第七批国家药品集中带量采购过程中，违反了《全国药品集中采购文件》中17.4条款的规定，必须按照文件约定接受相应处理，并赔偿由此给采购方带来的损失。 该条款明确禁止相互串通申报、协商报价，以排斥其他企业的公平竞争，损害采购方或其他申报企业的合法权益，简而言之，即禁止“围标”行为。 在第七批集采中，盐酸溴己新注射液作为供应规模较大的品种之一，原约定采购金额超过6亿元。尽管最终平均中选价格下降了22%，为17.95元，但这仍是降价幅度最小的品种之一。一品红制药以17.88元的中标价获得了22%的约定采购额度。 2024年4月，上海阳光医药采购网发布公告，指出包括溴己新注射剂在内的4个品种因投标价格异常被群众举报，已被国采办公室约谈。 目前，一品红制药因围标行为被证实，需要退还2.66亿元。从医保谈判到集采，监管层对于控制医疗费用的态度始终明确：鼓励企业采取合理的谈判策略，但对违规行为则持零容忍态度。 对于不合规的药企而言，一不小心可能会成为下一个“一品红制药”。 / 06 / 关注GLP-1的“蝴蝶效应” GLP-1类药物的市场热度不断攀升，但其迅猛发展可能对行业内的其他竞争者构成挑战。 最近，CGM（连续血糖监测）领域的巨头德康医疗股价暴跌，引发了市场对其业绩下滑原因的广泛猜测，其中不乏对GLP-1类药物冲击的担忧。 尽管德康医疗对此类猜测予以否认，但GLP-1类药物所引发的连锁反应，仍是医疗健康产业需持续关注的焦点。 首先受到影响的是GLP-1的直接竞争对手。GLP-1类药物不仅在降糖和减肥适应症上取得了进展，还在不断拓展新的治疗领域。 例如，礼来公司正在推进其药物替尔泊肽在心血管领域的Ⅲ期临床试验，并探索其在MASH（多种急性硬化性病变）、睡眠呼吸暂停和心力衰竭等后期研究中的应用；诺和诺德也在积极研究司美格鲁肽在慢性肾功能衰竭、急性肾脏病综合征以及心血管领域的潜力。 在MASH等新兴领域，市场普遍预期许多企业可能将面临GLP-1的激烈竞争。 除了直接竞争对手，GLP-1类药物的间接影响也不容小觑。在减肥领域，例如直观外科的达芬奇手术机器人在减重手术方面的应用，去年曾出现连续两个季度的下滑。尽管第三季度手术量有所回升，但市场对此仍持谨慎态度。 强生公司也表达了对GLP-1药物可能对减重手术器械市场造成冲击的担忧，其相关产品增长未达预期。美敦力投资的胃内减肥球囊企业Allurion自上市以来股价大幅下挫，面临退市风险。 这背后的逻辑很明确：与传统的减重手术和抽脂手术相比，GLP-1类药物在确保减肥效果的同时，提供了更好的依从性。 更广泛地看，当竞争对手因GLP-1的冲击而业绩下滑，甚至被市场淘汰时，其上下游产业链也将不可避免地受到影响。 鉴于GLP-1类药物的广泛影响，相关市场参与者需要保持高度的危机意识，积极应对潜在的市场变化。更详细内容可跳转：《被GLP-1支配的“失业”恐惧》