与评审员面对面交流
高价值的质量管理体系的建立
法规指导原则的具体解读和实施以及执行过程中潜在问题的分享
各类变更的风险管理
FDA与CDE监管态度的碰撞
更多精彩内容，敬请期待~
组织架构
指导单位
中国食品药品企业质量安全促进会
主办单位
恺思学社
协办单位
和元生物、欣协生物
承办单位
锋创科技园
课程地点
▲锋创科技园5号楼1层锋创礼堂课程内容
开班仪式
毛振宾 院士神秘嘉宾致辞6月22日 8:30-9:00 开场致辞模块一：《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》重点内容解析
毕 军 老师
6月22日 9:00-12:00
一、细胞产品定义和适用范围二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施三、生物安全考量四、人员管理五、厂房设施和设备六、物料与产品七、生产管理八、质量管理九、医疗机构、供者与供者材料管理实地参观
6月22日 13:00-14:00
参观+互动交流模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术
高 光 老师
6月22日 14:00-17:00
一、FDA 组织框和监管的产品二、EU 和FDA 监测管GCT的法律框架三、GCT产品的GMP要求四、临床用GCT产品之GMP要求五、GCT 申请人和监管的沟通六、案例分析科创晚宴
顿 昕 老师
王 磊 老师
神秘嘉宾
6月22日 17:00-20:00
一、专题加油站：生物制品审计中的常见问题二、专题加油站：标准化细胞资源平台支撑创新型细胞药物研发和转化进展三、学员问题消消乐模块三：质量管理体系（PQS）在药品全生命周期中的价值所在
谭宏宇 老师
6月23日 9:00-12:30
一、药品的价值二、药品的价值实现三、建立高价值的药品全生命周期质量管理体系是高质量地实现药品价值的必要保障四、如何建立高价值的质量管理体系五、“明星”学员与导师面对面互动环节模块四：全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理
杜 新 老师
6月23日 13:30-16:30
一、CGT产品的特性
二、CGT产品的全生命周期质量管理策略
三、CGT产品工艺变更的质量管理和风险控制策略
四、CGT产品临床上不良反应的重点关注
五、案列分享和讨论
结业仪式
6月23日 16:30-17:00
结业致辞、颁发结业证书等
课程嘉宾
毛振宾
中国食品药品企业质量安全促进会会长
联合国-国际生态生命安全科学院院士
国家药品监督管理局科技和国际合作司
原一级巡视员
先后在河南科技大学，清华大学，北京大学等担任教授、专题研究生物医学，食品药品监督管理科学。曾任北京市农业局总农艺师；国家食品药品安全监察专员兼药品安监司主要负责人、投诉举报中心主任、食品安全监管司司长，国家食品药品监管总局稽查局局长、应急管理司司长、科技和标准司主要负责人等职务。二十多年来从事食品药品监管治理体系和能力研究，近五年来专注药品医疗器械监管科学创新和理论研究。发表论文40余篇，著作5部，获得科技奖励10余项。
毕 军
深圳市市场监管局许可审查中心首席专家广东省药监局审评认证中心原主任。兼任国家药监局高级研修学院客座教授、南方科技大学访问教授、深圳大学客座教授等。我国药品GMP（2010年修订）、《细胞治疗产品生产质量管理指南》等规范的主要起草人之一。国家药品检查员及国际检查员，已赴德国、法国、意大利、西班牙、印度等国家执行药品境外检查任务。
高 光
前FDA生物制品审评研究中心
主审员和检查官
美国帕斯驻华代表处高级技术官
药政证书（RAC）（药政事务专业人士协会），药物调查员认证（FDA），质量检查员证书（CQA）（美国质量协会）；荣获FDA局长特别奖，FDA集体奖，FDA中心主任荣誉奖，FDA中心主任杰出服务奖，FDA集体认可奖等。
高光博士拥有超过20年全面的FDA监管经验和广泛的药品和医疗器械产品开发和批准策略的经验，以及4年关于GMP检查、质量体系构建和IND申报方面的独立咨询顾问经验。尤其熟悉FDA对药品和医疗器械的法规要求，擅长通过提供质量控制/保证方面的策略和技术指导，强化制药公司的cGMP规范和能力，以达到WHO的认证要求。
高光博士曾经是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）驻华办公室的高级技术官，负责提供有关疫苗的策略和技术指导，成功为国产新冠疫苗获得世界卫生组织（WHO）的认证。在加入PATH前，高光博士曾任美国FDA生物制品评审研究中心的主评审员及检查官。在FDA就职的20多年中，高光博士为药物监管部门的决策提供技术支持。她就特殊领域的临床问题、实验室规范（GLP）、生产规范（cGMP）等方面从法规和合规的角度提供建议，尤其对过程测试和评估的安全性和有效性提供有效建议。作为美国FDA驻华办公室的药品检查官，高光博士负责对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。在此期间，高光博士也为中国监管部门和企业提供法规及合规方面的培训。
主要面对医药行业，从事审计、培训、认证咨询、厂房设计咨询、法规咨询等工作。
教育背景：北京大学国际MBA，生化专业学士；专长：无菌技术及生物制品工艺服务；经验：具有31年的制药行业工作经验，北京药监局认证管理中心药品检查评审专家；北京市中国包装材料协会顾问；国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授；曾为46家单抗企业、20家细胞治疗企业和40多家其他生物制药企业提供了审计、咨询和培训服务，帮助多家企业通过FDA、欧盟、PIC/s、 WHO相关检查。
主要从事临床级细胞资源建立，生物样本库管理，干细胞相关标准研究以及人胚干细胞来源视网膜色素上皮细胞相关的临床备案研究和转化。作为技术负责人主导ISO20387体系建设，同时参与ISO17025和临床制剂GMP体系的建立，担任生产管理负责人对细胞制剂的生产进行全流程管理。在相关领域发表学术论文二十余篇，发明专利八项，作为主要起草人起草/发布干细胞国际标准、国家标准和团体标准十余项。兼任国际标准化组织/生物技术委员会（ISO/TC276）委员，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）技术专家，中国细胞生物学学会标准工作委员会秘书长/委员，中国标准化协会生物资源与设施专家委员会委员等。
担任多家药品研发、生产企业顾问；
从事药品生产监管工作超15年，熟悉药事管理的法律法规；
熟知各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验；
曾主导多家中药、化药、生物制品（细胞治疗、抗体、重组蛋白）企业的厂房设计与质量体系构建项目。
美国佛罗里达大学生物化学博士，并在美国国家医学院从事博士后研究。前FDA审评官员，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型国际药企任高管，熟知FDA和全球对药品开发、生产、质量管理、临床设计，药物产品上市申报，以及药物产品全球上市后的管理。20多年医药工业经历，期间获得4个生物药品许可证的FDA批准，2个生物药品在欧盟和加拿大的批准，以及无数IND在美国、中国、欧盟、和其他国家的批准，涉及大小分子、细胞和基因、溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品，并具有管理超过30个国家上市药品的经验。
课程费用
1. 早鸟价：4998元/人（开班前两周报名）； 2. 团购价：4000元/人（3人及以上）；3. 全 价：5998元/人；▲说明1：开具“会务服务”专用发票，包含增值税、餐饮费、茶歇费、培训费、教材费等；▲说明2：交通费、住宿费自理。报名方式
1. 扫描下方“二维码”报名；2. 点击文末“阅读原文”报名；
说 明：在活动平台报名后，主办方三个工作日内会与您联系。
联系方式
联系人：王老师电话/微信：13524584913（微信同号）邮箱：wanghao@bettbio.com地址：浦东新区张衡路1000弄27号楼关于恺思学社
“恺思学社”是由恺思俱乐部于2019年6月发起的专业、开放的学习型组织。至2024年5月，已成功举办2期IPO领袖营、17期临床研究培训班、6期新药研发培训班、2期AI制药精英班、4期科学家创业营、2期合成生物学首席产品官、2期CGT首席质量官等，来自药企、CRO公司、科研院校、投资机构、咨询机构、医院、生物医药产业园等不同背景的1680位学员参加了恺思学社的线下学习，超过66万人次参加了恺思的线上公开课和论坛互动。
我们的使命：为健康行业立心 ，为医药产业育新。
我们的愿景：致力于成为当代中国医药新青年的创新学社。
