课程目录：

ISO 20387生物样本库（细胞库）管理内审培训

基因编辑与干细胞技术培训

干细胞制剂质量评价技术培训

生物样本库实践与建设暨生物样本库岗位能力培训

实验室生物安全培训（含病原微生物）P1P2P3P4

前言：

2019年8月30日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2019年第10号中国国家标准公告，批准GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用ISO20387:2018细胞库）。当前，国际上已经将对（细胞库）生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为ISO 20387。

本次培训将围绕生物本库（细胞库）管理质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。

培训内容

（一）生物样本库（细胞库）标准化和国际国内认可发展现状；

（二）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分；

（三）CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分；

（四）生物样本库（细胞库）的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

（五）CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；

（六）生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

（七）内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程；

（八）内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。

培训对象

各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员。

线上直播：06月28日-07月03日（每天下午三个小时）

培训费：1800 元/人，直播有回放，回放长期可看

授课专家

由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验CNAS 资深评审员、国家认可委委员授课。

考核与证书学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放， 完成80%的课程， 颁发“ISO 20387生物样本库内审员”证书。

报名方式咨询电话/微信：陈老师-18301013990

扫码即可在线报名

各相关单位：

自2006年首次报道诱导性多能干细胞(iPSC)成为研究热点以来，利用IPS细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题，而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本单位开展的IPS技术培训内容包括小鼠／人IPS细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定(体外实验及体内实验)及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。

CRISPR/Cas9系统是发展最为迅猛的基因编辑技术，它不仅效率高，适应面广，而且操作简单，周期相对较短。这让基因编辑技术的广泛应用和普及成为可能。近年来，相当多的文章报道了应用CRISPR/Cas9方法在不同物种中实现了基因敲除、插入和突变的案例。

为了帮助技术人员熟练掌握IPS实验相关的主要技术内容，学会实际操作主要的基因打靶技术环节。我单位特举办本次基因编辑与干细胞技术培训班。

培训内容

(一) iPSC技术在临床研究中的应用；

(二) 基因编辑在细胞研究中的应用；

(三) 基因编辑的发展及CRISPR/Cas9技术原理讲解和技术

操作；

(四) 非整合/低整合iPS诱导系统的分子生物学操作；

(五)iPS细胞的构建；

(六)iPS细胞的培养技巧。

培训对象

从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。各细胞生物公司、细胞治疗及细胞制药单位、细胞实验室技术人员及管理人员；

培训时间

线上直播：06月28日-07月03日（每天下午三个小时）

费用：2200 元/人（含培训费、证书费、教材费），直播有回放，回放长期可观看

考核与证书学员可根据自己的时间参加直播培训或者抽空看直播回放，完成80%的课程，颁发“专项技术培训合格”证书。

报名方式咨询电话/微信：陈老师-18301013990

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各相关单位：

干细胞研究是当前生物医药热点发展领域之一，为进一步促进干细胞制剂质量控制和研究工作，推动干细胞临床研究规范发展，以监管科学理念为指导，促进我国干细胞领域更快更强的发展，中国技术监督情报协会联合中认检验（北京）检测技术研究院决定举办干细胞制剂质量评价技术培训班。现将培训有关事宜通知如下：

一、培训内容

（一）MSC基本知识及基础研究进展；

（二）多能干细胞基本知识及研究进展；

（三）基于MSC药物的开发及临床研究进展；

（四）iPS药物开发策略及研究进展；

（五）干细胞临床研究项目备案要求及相关问题；

（六）干细胞临床研究项目备案及制剂质量控制相关方法开发；

（七）干细胞产品临床前评价要求及问题；

（八）干细胞伦理及人类遗传资源审核相关问题等；

二、培训对象

从事生产研发单位、大专院校、科研院所、行业协会及药品、生物制品检验检测机构等相关工作人员。

三、培训时间、方式

2024年6月28日至7月03日 线上培训

四、授课老师

邀请相关领域的前言专家授课。

五、培训费用与证书

（一）本次培训费2200元/人（含教材、证书及相关材料费用）；

（二）参加培训的学员，完成培训课程并考核合格以后颁发相关培训合格证书。

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各相关单位：

生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、 处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和 器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或 经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样 本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、 信息管理与应用系统。 生物样本库已成为众多科研成果应用到临床、实现转化医学的 重要保证，也是驱动精准医学、改善医疗服务的基本工具。无论是 从理论层面、监管层面，或是从应用层面来看，生物样本库的发展 都十分迅速。在理论层面，生物样本库所面对的研究方向已经转变 为基因组关联分析研究上，内容涉及遗传学、伦理学、生物分子学、 公共卫生学等学科，整体建设与发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现 出多学科交叉融合的趋势。在监管层面，我国和国际都在逐渐加大 对生物样本库标准化流程管理和隐私保护伦理审查的监管力度，我 国最新的相关法规是科技部于 2022 年 3 月 22 日发布的《人类遗传 资源管理条例实施细则》（征求意见稿），这意味着我国针对生物样本库法制化、法规化有了更进一步的明确要求。从应用层面来说， 目前生物样本库的研究方向主要集中在基因组学、代谢组学、生物 标志物筛选研究、癌症、心血管病、糖尿病、抑郁症、阿尔兹海默 症等遗传性疾病和精神类疾病方面，开启了精准医学利用大数据和 信息化技术从基础研究向临床研究转化的新时代，通过将生物样本 衍生的相关信息与大数据、物联网有机结合，以充分发挥生物样本 库的应用价值。 随着生物样本库的不断发展和完善，国际和国内均对生物样本 库标准化管理提出了更高的要求。无论是生物样本的采集与保藏， 或是对样本的使用与研究，都需要进行严格地监管和管理。为了促 进生物样本库的保藏合规化、流程规范化、建设规模化和成果高转 化，培训合格的生物样本库从业人员，我单位决定举办“生物样本 库实践与建设暨样生物本库岗位能力”培训班，详情如下。

一、培训内容

1、生物样本库法律和伦理问题（伦理审查、知情同意、样本及 数据的分发与共享）

2、生物样本库整体规划（整体规划、组织架构、人员岗位职责）

3、生物样本库设施、设备和环境

4、生物样本库标准化流程（采集、处理、储存、注释、使用、 运输、清理与销毁）

5、生物样本库信息化管理

6、生物样本库质量管理体系、样本质量检测和质量考核

7、样本库室间质评-质量达标检查-CNAS 认可等

二、培训对象

各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本 库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员；负责筹备样 本建设的人员；生物样本库质量管理人员。

三、培训安排（时间、地点）

2024 年 6 月 28 日-7 月 3 日 钉钉直播（可回放）

四、授课教师

由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、 丰富的实践经验 CNAS 资深评审员授课。

五、培训费用及发证

1、本次培训费 1800 元/人（含教材、证书及相关材料费用）；

2、参加培训的学员，考核合格以后颁发生物样本库岗位培训专项证书。

扫码即可在线报名

各有关实验室：

生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424号令）。根据国务院第424号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。

为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB19489）强制性标准，理清与《医学实验室质量和能力认可准则》IS015189:2022《医学实验室-安全要求》GB19781-2005，等同于 IS0 15190:2003）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。我会将举办“实验室生物安全”网络直播培训班，有关事宜通知如下：

一、培训内容：

（一）《中华人民共和国生物安全法》；

（二）病原微生物实验室生物安全管理条例；

（三）实验室生物安全通用要求；

（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；

（五）生物安全柜和医学实验室安全要求；

（六）实验室生物安全事件应急处理；

（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全 标识

（八）生物安全实验室废弃物处置要求；

（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求；

（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求；

（十一）生物安全实验室备案要求和流程；

（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；

（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年12月15日第一次修订，2019年12月15日实施）。

课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。

二、培训对象

实验室生物安全相关管理技术人员。

三、培训时间、方式

直播：06月28日-07月03日 钉钉授课 保留回放

四、授课老师

相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。

五、培训费用及证书

（一）本次培训费1800元/人（含教材、证书费、资料费）

（二）完成培训课程考核合格，颁发“生物安全管理人员”岗位能力证书。（证书适用于P1P2P3P4实验室验收及人员上岗）

（三）赠送新版质量手册及程序文件编写模版一套。

六、联系方式

主办单位：中国技术监督情报协会

地址：北京市海淀区三里河路1号院 4号

咨询报名电话: 陈老师 183 0101 3990（vx）

正式红头文件通知，请电话联系！