2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示,中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个,印度则是194个,远超中国。
仿制药质量到底差不差呢?我们来看看政府是怎么说的。2012年2月13日,国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》,明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。这份《规划》提出,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成,这570种常用药品涉及2400家企业,3.3万个批准文号,九成以上的文号都是2007年以前批准的。上面这段文字翻译成普通话就是:2007年以前批准的仿制药质量都不敢保证,也许有好的也许有不好的,政府也不知道,你吃到好的就算运气好,吃到差的就算你倒霉。咱们政府已经意识到这个问题,决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估,但这项工作很困难,要分好几步来走,第一步预计到2015年底才能完成,所以你现在吃到的国产药,尤其是批文在2007年以前拿到的,质量都不敢保证。
据统计,中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的,分布在将近5000家药厂手里。如今全中国几乎任何一家药厂手里都有十几张甚至几十张许可证,同一种药品有几十家甚至上百家企业在生产,这些企业为了生存,在招标的时候进行恶性竞争,实在做不下去了就换一张许可证接着来。
——原刊于《三联生活周刊》公众号2015年8月17日。